Paquete de validación 21 CFR parte 11 de Adobe Acrobat Sign

Adobe ofrece un paquete de plantillas de documento de validación para ayudar a los clientes de Adobe Acrobat Sign a documentar el cumplimiento de los requisitos normativos 21 CFR parte 11 de la FDA relativos a firmas electrónicas.Estas plantillas están diseñadas para ser adaptadas y ejecutadas por los clientes según sus procedimientos internos de estrategia de validación de cumplimiento y gobernanza, así como para ayudar a establecer pruebas documentadas de que su sistema es adecuado para el uso previsto.

Dentro del paquete de validación, se consideran los siguientes casos de uso típicos:

1. Enviar a firmantes internos - firma de un documento por múltiples firmantes internos (sin firmantes externos)
2. Autofirma - firma de un documento por un único firmante interno que también es el remitente (sin firmantes externos)
3. Enviar a firmantes externos - firma de un documento por uno o más firmantes externos (sin firmantes internos)
4. Enviar a firmantes internos y externos - la firma de un documento por firmantes internos y externos

El contenido del paquete de validación incluye:

1. Plan de validación que describe el enfoque, funciones y responsabilidades, y entregables que comprenden el esfuerzo de validación de Adobe Acrobat Sign.
2. Evaluación de impacto regulatorio que se usa para evaluar el impacto regulatorio del uso de Adobe Acrobat Sign para la aplicación de firmas electrónicas a registros electrónicos.Este documento también identifica los controles técnicos y de procedimiento requeridos para la conformidad del sistema con las regulaciones 21 CFR parte 11.
3. Especificación de requisitos del sistema que incluye:
   1. Especificaciones de requisitos que describen requisitos empresariales (usuario final), funcionales, de seguridad y regulatorios
   2. Especificaciones funcionales, que describen las funciones y características del sistema necesarias para cumplir los requisitos especificados
   3. Especificaciones de configuración que describen cómo debe configurarse el sistema para cumplir los requisitos especificados
4. Protocolo de prueba de validación (incluyendo Scripts de prueba) que proporciona un marco que rige la verificación y pruebas para producir evidencia documentada y objetiva de que Acrobat Sign ha sido configurado correctamente y opera según lo previsto, de acuerdo con los requisitos especificados.El protocolo supervisa la ejecución de Scripts de prueba, que incluyen instrucciones detalladas para verificar la configuración de la cuenta de Acrobat Sign y para realizar pruebas funcionales.
5. Instrucción de trabajo que describe las actividades de administración de cuenta de Acrobat Sign y establece un proceso para la aplicación de firmas electrónicas.
6. Matriz de trazabilidad de requisitos que captura la relación entre los requisitos especificados y las actividades de prueba y/o procedimientos que demuestran y aseguran que cada requisito se satisface.
7. Informe de resumen de validación que proporciona un resumen del ejercicio general de validación, capturando la lista de entregables producidos e informando sobre los resultados de las pruebas, y concluye con una declaración de idoneidad para el uso previsto.

Las actividades del paquete de validación están diseñadas para ejecutarse utilizando un servicio configurado de plan Acrobat Sign para empresas con Configuración SAML habilitada para que los usuarios internos se autentiquen usando sus credenciales de red. El paquete de validación de Acrobat Sign 21 CFR Part 11 está disponible solo en inglés y se preparó a través de una colaboración entre Adobe y Montrium Inc.

Descarga el paquete de validación de Adobe Acrobat Sign 21 CFR Part 11 desde Montrium