La página Configuración de biofarmacéutica muestra los elementos de firma esenciales que necesitan las empresas que desean cumplir la sección 11 del título 21 del CFR:

Autenticación obligatoria de identidad: requiere que los firmantes vuelvan a autenticarse cada vez que aplican su firma

Motivos de firma: permite al firmante indicar un motivo para su firma

Antes de profundizar en la configuración de las opciones, los administradores deben revisar el análisis de responsabilidades compartidas y el manual para 21 CFR Parte 11 y EudraLex Anexo 11 para conocer de forma exhaustiva la funcionalidad del producto Acrobat Sign en cuanto a la obtención de una firma conforme en el ámbito de la asistencia sanitaria y las ciencias biológicas.

Utilización

La página Configuración de biofarmacéutica se puede configurar en el nivel de cuenta o de grupo.

Una vez que se completa la configuración, todos los acuerdos posteriores imponen los requisitos de firma definidos.

Los remitentes no necesitan alterar su procedimiento, ya que la configuración entra en efecto durante el proceso de firma.

Autenticación obligatoria de identidad

La configuración de Autenticación obligatoria de identidad determina cuándo se solicita al destinatario que introduzca su autenticación.

Hay tres opciones:

Se solicita cuando se abre el acuerdo: tras abrir el acuerdo, el destinatario debe autenticarse (antes de mostrarse el contenido)
Se solicita para cada firma: al hacer clic en un campo de firma, el destinatario debe autenticarse
Se solicita cuando se finaliza el acuerdo: al hacer clic en el botón Clic para firmar, el destinatario debe autenticarse

Solicitud de autenticación telefónica del destinatario

Motivos de firma

Cuando los Motivos de firma están habilitados, se pide al firmante que indique una razón para aplicar su firma inmediatamente después de que haya escrito, dibujado o cargado la imagen de su firma.

La firma se muestra en un nuevo panel junto a uno de estos dos elementos:

Un campo de texto abierto que puede aceptar un motivo personalizado del firmante.
Una lista desplegable de motivos aceptables (definida en Acrobat Sign).

Seleccionar un motivo de la lista proporcionada

Nota:

Si ambas opciones están activadas, la lista de selección tendrá un elemento de línea para permitir la introducción de un motivo personalizado (como se ha indicado arriba)

Opciones de configuración

Las opciones de configuración individuales para los dos conjuntos de funciones se describen en detalle en sus páginas respectivas:

Autenticación obligatoria de identidad

Motivos de firma

Sin embargo, hay algunas recomendaciones generales para los clientes que desean cumplir la sección 11 del título 21 del CFR:

Requisitos previos

Para que Autenticación obligatoria de identidad funcione, el firmante debe autenticar su identidad mediante una de las opciones siguientes:

Autenticación telefónica (SMS)
Autenticación de Acrobat Sign
Contraseña de un solo uso por correo electrónico (OTPvE)

El método de autenticación se define en la página Configuración de envío, en la sección Métodos de autenticación de la identidad.

Recomendaciones generales

Teniendo en cuenta los requisitos anteriores, se recomiendan los siguientes métodos de autenticación de la identidad generales.

Esta configuración asegura que se aplique la Autenticación obligatoria de identidad en todas las transacciones y que los agentes remitentes no puedan deshabilitar de forma accidental esta función.

Métodos de autenticación de la identidad

Solicita a los remitentes que especifiquen uno de los métodos de autenticación habilitados para los destinatarios: Habilitar.
- Deseas requerir la autenticación del destinatario.

Habilita los siguientes métodos de autenticación de la identidad para los destinatarios: Autenticación telefónica.
- Cabe esperar que la mayoría de los destinatarios externos dispongan de un teléfono que admita la autenticación mediante SMS.
- En general, se desconoce si el destinatario dispone de una cuenta de Acrobat Sign con la que autenticarse.
- Habilita OTPvE solo si deseas requerir una firma digital basada en la nube.

De forma predeterminada, usa el siguiente método de autenticación: Autenticación telefónica.
- Por los motivos anteriores.

Permite que los remitentes puedan cambiar el método de autenticación predeterminado: Deshabilitar.
- Así garantizas una experiencia uniforme a tus firmantes.

Autenticación de la identidad para los destinatarios internos

Habilita distintos métodos de autenticación de la identidad para los destinatarios internos: Habilitar (probablemente).
- Habilita esta opción si los firmantes internos tienen cuentas de Acrobat Sign o si tu IDP está configurado para autenticar mediante Adobe.

Habilita los siguientes métodos de autenticación de la identidad para los destinatarios: Autenticación de Acrobat Sign.
- La autenticación con las credenciales de Acrobat Sign es costosa y más sencilla que la solución mediante SMS.

De forma predeterminada, utiliza el siguiente método: Autenticación de Acrobat Sign.

Permite que los remitentes puedan cambiar el método de autenticación predeterminado: Deshabilitar.

Vaya a Autenticación de la identidad en la pestaña Configuración de envío.

Cómo activar o desactivar

El acceso a la propia página Configuración de biofarmacéutica está habilitado para todas las cuentas de nivel Enterprise y Business.

El administrador de cuentas de Acrobat Sign puede activar todas las opciones de la página Biofarmacéutica en el nivel de cuenta.

El nivel de grupo se puede configurar y sustituirá los valores del nivel de cuenta.

Para acceder a las opciones, vaya a: Configuración de la cuenta > Configuración de biofarmacéutica.

Vaya a los controles de Autenticación obligatoria de identidad en la pestaña Biofarmacéutica.

Cosas a tener en cuenta

Los motivos de firma funcionan con los campos de firma digitales y electrónicos.
Los motivos de firma no se aplican cuando solo se utiliza un sello como firma.

Contactar con el servicio de asistencia

Si tiene más preguntas, puede contactar con el servicio de asistencia para obtener ayuda.

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