Adobe Acrobat Sign 21 CFR part 11 Pacchetto di convalida

Adobe offre un pacchetto di modelli di documenti di convalida per aiutare i clienti di Adobe Acrobat Sign a documentare la conformità ai requisiti normativi FDA 21 CFR Part 11 relativi alle firme elettroniche.Questi modelli sono progettati per essere adattati ed eseguiti dai clienti in base alle procedure e alla governance interne della strategia di convalida della conformità, oltre che per aiutare a stabilire evidenze documentate che il sistema sia adatto all'uso previsto.

All'interno del pacchetto di convalida, vengono considerati i seguenti casi d'uso tipici:

1. Invio a firmatari interni - firma di un documento da parte di più firmatari interni (nessun firmatario esterno)
2. Autofirma - firma di un documento da parte di un singolo firmatario interno che è anche il mittente (nessun firmatario esterno)
3. Invio a firmatari esterni - firma di un documento da parte di uno o più firmatari esterni (nessun firmatario interno)
4. Invio sia a firmatari interni che esterni - firma di un documento da parte di firmatari interni ed esterni

Il contenuto del pacchetto di convalida include:

1. Piano di convalida che descrive l'approccio, le mansioni e responsabilità e i risultati finali che comprendono l'attività di convalida di Acrobat Sign.
2. Valutazione di impatto normativo utilizzata per valutare l'impatto normativo dell'uso di Acrobat Sign per l'applicazione di firme elettroniche a documenti elettronici.Questo documento identifica anche i controlli tecnici e procedurali necessari per la conformità del sistema alle normative 21 CFR Part 11.
3. Specifica dei requisiti di sistema che include:
   1. Specifiche dei requisiti che delineano i requisiti aziendali (utente finale), funzionali, di sicurezza e normativi
   2. Specifiche funzionali che descrivono le funzioni e caratteristiche del sistema necessarie per soddisfare i requisiti specificati
   3. Specifiche di configurazione che descrivono come il sistema deve essere configurato per soddisfare i requisiti specificati
4. Protocollo di test per convalida (inclusi Script di test) che fornisce un'infrastruttura che governa la verifica e il testing per produrre evidenze documentate e oggettive che Acrobat Sign sia stato configurato correttamente e funzioni come previsto, in conformità ai requisiti specificati.Il protocollo supervisiona l'esecuzione di Script di test, che includono istruzioni dettagliate per verificare la configurazione dell'Account Acrobat Sign e per eseguire test funzionali.
5. Istruzione di lavoro che descrive le attività di amministrazione dell'Account Acrobat Sign e stabilisce un processo per l'applicazione di firme elettroniche.
6. Matrice di tracciabilità dei requisiti che descrive la relazione tra i requisiti specificati e le attività di test e/o le procedure che dimostrano e assicurano che ogni requisito sia soddisfatto.
7. Rapporto di riepilogo convalida che fornisce un riepilogo dell'intero esercizio di convalida, catturando l'elenco dei risultati finali prodotti e riportando i risultati dei test, concludendo con una dichiarazione di idoneità per l'uso previsto.

Le attività del pacchetto di convalida sono destinate a essere eseguite utilizzando un servizio piano Acrobat Sign Enterprise configurato con Impostazioni SAML abilitate per consentire agli utenti interni di autenticarsi utilizzando le proprie credenziali di rete. Il pacchetto di convalida Acrobat Sign 21 CFR Part 11 è disponibile solo in inglese ed è stato preparato nell'ambito di una collaborazione tra Adobe e Montrium Inc.

Scarica il pacchetto di convalida Adobe Acrobat Sign 21 CFR Part 11 da Montrium