Adobe Acrobat Sign 21 CFR part 11 Validatiepakket

Adobe biedt een pakket met validatiedocumentsjablonen om Adobe Acrobat Sign-klanten te helpen bij het documenteren van naleving van FDA's 21 CFR Part 11 regelgevingsvereisten betreffende elektronisch ondertekenen. Deze sjablonen zijn ontworpen om door klanten te worden aangepast en uitgevoerd volgens hun interne compliancevalidatiestrategie procedures en governance en om te helpen bij het vaststellen van gedocumenteerd bewijs dat hun systeem geschikt is voor het beoogde gebruik.

Binnen het validatiepakket komen de volgende typische gebruiksscenario's aan bod:

1. Verzenden naar interne ondertekenaars - ondertekenen van een document door meerdere interne ondertekenaars (geen externe ondertekenaars)
2. Zelf ondertekenen - ondertekenen van een document door één interne ondertekenaar die ook de verzender is (geen externe ondertekenaars)
3. Verzenden naar externe ondertekenaars - ondertekenen van een document door één of meer externe ondertekenaars (geen interne ondertekenaars)
4. Verzenden naar zowel interne als externe ondertekenaars - het ondertekenen van een document door interne en externe ondertekenaars

Inhoud van het validatiepakket omvat:

1. Validatieplan dat de aanpak, rollen en verantwoordelijkheden en deliverables beschrijft die de Acrobat Sign-validatie-inspanning omvatten.
2. Regelgevingsimpactbeoordeling die wordt gebruikt om de regelgevingsimpact van het gebruik van Acrobat Sign voor de toepassing van elektronische handtekeningen op elektronische records te beoordelen. Dit document identificeert ook de technische en procedurele controles die vereist zijn voor systeemnaleving van 21 CFR Part 11-regelgeving.
3. Systeemvereistenspecificatie die het volgende omvat:
   1. Vereistenspecificaties die zakelijke (eindgebruiker), functionele, beveiligings- en regelgevingsvereisten schetsen
   2. Functionele specificaties die systeemfuncties en -kenmerken beschrijven die nodig zijn om aan de gespecificeerde vereisten te voldoen
   3. Configuratiespecificaties die beschrijven hoe het systeem moet worden geconfigureerd om aan de gespecificeerde vereisten te voldoen
4. Validatietestprotocol (inclusief testscripts) dat een kader biedt dat de verificatie en het testen regelt om gedocumenteerd en objectief bewijs te produceren dat Acrobat Sign correct is geconfigureerd en werkt zoals bedoeld, in overeenstemming met gespecificeerde vereisten. Het protocol houdt toezicht op de uitvoering van testscripts, die gedetailleerde instructies bevatten om de configuratie van het Acrobat Sign-account te verifiëren en om functionele tests uit te voeren.
5. Werkinstructie die Acrobat Sign-accountbeheeractiviteiten beschrijft en een proces vaststelt voor de toepassing van elektronische handtekeningen.
6. Matrix voor het traceren van vereisten die de relatie vastlegt tussen gespecificeerde vereisten en de testactiviteiten en/of procedures die aantonen en garanderen dat aan elke vereiste wordt voldaan.
7. Validatiesamenvatting rapport dat een samenvatting geeft van de algehele validatie-oefening, de lijst van geproduceerde deliverables vastlegt en rapporteert over de testresultaten, en concludeert met een verklaring van geschiktheid voor het beoogde gebruik.

Validatiepakket-activiteiten zijn bedoeld om te worden uitgevoerd met een geconfigureerde Acrobat Sign Enterprise-lidmaatschaftsdienst met SAML-instellingen die zijn ingeschakeld zodat interne gebruikers zich kunnen authenticeren met hun netwerkaanmeldingsgegevens.Het Acrobat Sign 21 CFR Part 11-validatiepakket is alleen beschikbaar in het Engels en is voorbereid door een samenwerking tussen Adobe en Montrium Inc.

Download het Adobe Acrobat Sign 21 CFR Part 11-validatiepakket van Montrium