Adobe Acrobat Sign 21 CFR part 11 Validierungspaket

Adobe bietet ein Paket mit Validierungsvorlagen, um Adobe Acrobat Sign-Kunden bei der Dokumentation der Einhaltung der FDA-Anforderungen aus 21 CFR Part 11 bezüglich elektronischer Signaturen zu unterstützen.Diese Vorlagen sind darauf ausgelegt, von Kunden entsprechend ihren internen Compliance-Validierungsstrategien, -verfahren und -governance angepasst und ausgeführt zu werden sowie dabei zu helfen, dokumentierte Nachweise zu erstellen, dass ihr System für den vorgesehenen Verwendungszweck geeignet ist.

Im Validierungspaket werden die folgenden typischen Anwendungsfälle berücksichtigt:

1. An interne Unterzeichner senden - Signierung eines Dokuments durch mehrere interne Unterzeichner (keine externen Unterzeichner)
2. Selbst signieren - Signierung eines Dokuments durch einen einzelnen internen Unterzeichner, der gleichzeitig der Absender ist (keine externen Unterzeichner)
3. An externe Unterzeichner senden - Signierung eines Dokuments durch einen oder mehrere externe Unterzeichner (keine internen Unterzeichner)
4. An interne und externe Unterzeichner senden - das Signieren eines Dokuments durch interne und externe Unterzeichner

Inhalte des Validierungspakets umfassen:

1. Validierungsplan, der den Ansatz, Rollen und Verantwortlichkeiten sowie die Ergebnisse beschreibt, die den Acrobat Sign-Validierungsaufwand umfassen.
2. Regulatorische Auswirkungsbewertung, die zur Bewertung der regulatorischen Auswirkungen der Verwendung von Acrobat Sign für die Anwendung von E-Signaturen auf elektronische Datensätze verwendet wird. Dieses dokument identifiziert auch die technischen und prozeduralen Kontrollen, die für die Systemkonformität mit den 21 CFR Part 11-Vorschriften erforderlich sind.
3. Systemanforderungsspezifikation, die Folgendes umfasst:
   1. Anforderungsspezifikationen, die geschäftliche (Endbenutzer-), funktionale, Sicherheits- und regulatorische Anforderungen umreißen
   2. Funktionsspezifikationen, die Systemfunktionen und -features beschreiben, die zur Erfüllung der spezifizierten Anforderungen benötigt werden
   3. Konfigurationsspezifikationen, die beschreiben, wie das System konfiguriert werden muss, um die spezifizierten Anforderungen zu erfüllen
4. Validierungs-Testprotokoll (einschließlich Test-Skripte), das ein Framework bereitstellt, das die Verifizierung und das Testen regelt, um dokumentierte und objektive Nachweise zu erzeugen, dass Acrobat Sign korrekt konfiguriert wurde und wie vorgesehen funktioniert, in Übereinstimmung mit den spezifizierten Anforderungen. Das Protokoll überwacht die Ausführung von Test-Skripte, die detaillierte Anweisungen zur Verifizierung der Konfiguration des Acrobat Sign-Kontos und zur Durchführung von Funktionstests umfassen.
5. Arbeitsanweisung , die Acrobat Sign-Kontoadministrationsaktivitäten beschreibt und einen Prozess für die Anwendung von E-Signaturen etabliert.
6. Anforderungsrückverfolgbarkeitsmatrix , die die Beziehung zwischen definierten Anforderungen und den Testaktivitäten und/oder Verfahren erfasst, die demonstrieren und sicherstellen, dass jede Anforderung erfüllt wird.
7. Validierungszusammenfassungsbericht, der eine Zusammenfassung der gesamten Validierungsübung bereitstellt, die Liste der erstellten Ergebnisse erfasst und über die Testergebnisse berichtet und mit einer Aussage über die Tauglichkeit für den vorgesehenen Verwendungszweck schließt.

Aktivitäten des Pakets zur Gültigkeitsprüfung sollen mit einem konfigurierten Acrobat Sign Enterprise-Service ausgeführt werden, der SAML-Einstellungen hat, die für interne Benutzer aktiviert sind, um sich mit ihren Netzwerk-Anmeldedaten zu authentifizieren.Das Acrobat Sign 21 CFR Part 11-Paket zur Gültigkeitsprüfung ist nur auf Englisch verfügbar und wurde durch eine Zusammenarbeit zwischen Adobe und Montrium Inc erstellt.

Jetzt das Adobe Acrobat Sign 21 CFR Part 11-Paket zur Gültigkeitsprüfung von Montrium herunterladen