Adobe Acrobat Sign 21 CFR Part 11 驗證套件

Adobe 提供驗證文件範本套件，協助 Adobe Acrobat Sign 客戶記錄符合 FDA 21 CFR Part 11 電子簽名相關法規需求的合規性。這些範本設計為可由客戶根據其內部合規驗證策略程序和治理進行調整和執行，並協助建立書面證據，證明其系統適合其預期用途。

驗證套件中考慮了以下典型使用案例：

1. 發送給內部簽署者 - 由多個內部簽署者簽署文件（無外部簽署者）
2. 自行簽署 - 由單個內部簽署者簽署文件，該簽署者同時也是發送者（無外部簽署者）
3. 發送給外部簽署者 - 由一個或多個外部簽署者簽署文件（無內部簽署者）
4. 發送給內部和外部簽署者 - 由內部和外部簽署者簽署文件

驗證套件內容包括：

1. 驗證計劃，描述構成 Acrobat Sign 驗證工作的方法、角色和職責以及交付成果。
2. 法規影響評估，用於評估使用 Acrobat Sign 對電子記錄套用電子簽名的法規影響。此文件還說明系統符合 21 CFR Part 11 法規所需的技術和程序式控制。
3. 系統需求規格，包括：
   1. 需求規格，概述企業（最終使用者）、功能、安全性和法規需求
   2. 功能規格，描述滿足指定需求所需的系統功能和特性
   3. 配置規格，描述系統必須如何配置以滿足指定需求
4. 驗證測試協議（包含測試指令碼），提供管理驗證和測試的框架，以產生記錄和客觀證據，證明 Acrobat Sign 已正確配置並按預期運行，符合指定需求。此協議監督測試腳本的執行，其中包含詳細指示，用於驗證 Acrobat Sign 帳戶設定及執行功能測試。
5. 工作指示，描述 Acrobat Sign 帳戶管理活動，並建立電子簽名應用程式的程序。
6. 需求追蹤矩陣，擷取指定需求與證明並確保滿足每個需求的測試活動和/或程序之間的關係。
7. 驗證摘要報告，提供整體驗證作業的摘要，擷取產生的交付項目清單並報告測試結果，最後以預期用途適用性聲明作結。

驗證套件活動旨在使用已設定的 Acrobat Sign 企業計劃服務執行，該服務具有 SAML 設定，可讓內部使用者使用其網路認證進行驗證。Acrobat Sign 21 CFR Part 11 驗證套組僅提供英文版，是透過 Adobe 和 Montrium Inc 之間的協作準備的。

從 Montrium 下載 Adobe Acrobat Sign 21 CFR Part 11 驗證套組