Adobe Acrobat Sign 21 CFR part 11 유효성 검사 패키지

Adobe는 전자 서명과 관련된 FDA의 21 CFR Part 11 규제 요구사항 준수를 문서화하는 데 도움을 주기 위해 Adobe Acrobat Sign 고객에게 유효성 검사 문서 템플릿 패키지를 제공합니다.이러한 템플릿은 고객이 내부 컴플라이언스 유효성 검사 전략 절차 및 거버넌스에 따라 조정하고 실행하도록 설계되었으며, 시스템이 의도된 용도에 적합하다는 문서화된 증거를 수립하는 데 도움을 줍니다.

유효성 검사 패키지 내에서는 다음과 같은 일반적인 사용 사례를 고려합니다:

1. 내부 서명자에게 전송 - 여러 내부 서명자가 문서에 서명하는 경우 (외부 서명자 없음)
2. 자체 서명 - 발신자이기도 한 단일 내부 서명자가 문서에 서명하는 것 (외부 서명자 없음)
3. 외부 서명자에게 전송 - 한 명 이상의 외부 서명자가 문서에 서명하는 것 (내부 서명자 없음)
4. 내부 및 외부 서명자 모두에게 전송 - 내부 및 외부 서명자에 의한 문서 서명

유효성 검사 패키지의 내용은 다음과 같습니다:

1. 유효성 검사 계획 - Acrobat Sign 유효성 검사 작업을 구성하는 접근 방식, 역할과 책임, 결과물을 설명합니다.
2. 규제 영향 평가 - 전자 기록에 전자 서명을 적용하는 데 Acrobat Sign을 사용할 때의 규제 영향을 평가하는 데 사용됩니다.이 문서는 또한 21 CFR Part 11 규정에 대한 시스템 준수를 위해 필요한 기술적 및 프로시저적 컨트롤을 식별합니다.
3. 시스템 요구 사항 명세서에는 다음이 포함됩니다:
   1. 비즈니스(최종 사용자), 기능, 보안 및 규제 요구 사항을 개략적으로 설명하는 요구 사항 명세서
   2. 지정된 요구사항을 충족하는 데 필요한 시스템 기능 및 특징을 설명하는 기능 명세서
   3. 지정된 요구 사항을 충족하기 위해 시스템이 구성되어야 하는 방법을 설명하는 구성 명세서
4. 유효성 검사 테스트 프로토콜(테스트 스크립트를 포함) - Acrobat Sign이 올바르게 구성되고 지정된 요구 사항에 따라 의도한 대로 작동한다는 문서화되고 객관적인 증거를 생성하기 위한 검증 및 테스트를 관리하는 프레임워크를 제공합니다.프로토콜은 Acrobat Sign 계정의 구성을 확인하고 기능 테스트를 수행하기 위한 자세한 지침이 포함된 테스트 스크립트의 실행을 감독합니다.
5. 작업 지침 - Acrobat Sign 계정 관리 활동을 설명하고 전자 서명 적용을 위한 프로세스를 설정합니다.
6. 요구 사항 추적 매트릭스 - 지정된 요구 사항과 각 요구 사항이 충족되었음을 입증하고 보장하는 테스트 활동 및/또는 프로시저 간의 관계를 파악합니다.
7. 유효성 검사 요약 보고서 - 전체 유효성 검사 작업의 요약을 제공하고, 생성된 결과물 목록을 정리하고 테스트 결과에 대해 보고하며, 의도된 용도에 대한 적합성 명세서로 마무리됩니다.

유효성 검사 패키지 활동은 내부 사용자가 네트워크 자격 증명을 사용하여 인증할 수 있도록 SAML 설정이 활성화된 구성된 Acrobat Sign 엔터프라이즈 플랜 서비스를 사용하여 실행되도록 설계되었습니다.Acrobat Sign 21 CFR Part 11 유효성 검사 패키지는 영어로만 제공되며 Adobe와 Montrium Inc 간의 공동 작업을 통해 준비되었습니다.

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