Pacote de validação Adobe Acrobat Sign 21 CFR parte 11

A Adobe oferece um pacote de modelos de documento de validação para auxiliar clientes do Adobe Acrobat Sign a documentar conformidade com os requisitos regulamentares 21 CFR parte 11 da FDA relativos a assinaturas eletrônicas. Esses modelos são projetados para serem adaptados e executados por clientes de acordo com seus procedimentos de estratégia de validação de conformidade interna e governança, além de auxiliar no estabelecimento de evidências documentadas de que seu sistema é adequado para o uso pretendido.

No pacote de validação, os seguintes casos de uso típicos são considerados:

1. Enviar para signatários internos - assinatura de um documento por vários signatários internos (sem signatários externos)
2. Autoassinatura - assinatura de um documento por um único signatário interno que também é o remetente (sem signatários externos)
3. Enviar para signatários externos - assinatura de um documento por um ou mais signatários externos (sem signatários internos)
4. Enviar para signatários internos e externos - assinatura de um documento por signatários internos e externos

O conteúdo do pacote de validação inclui:

1. Plano de validação que descreve a abordagem, funções e responsabilidades, e entregáveis que compõem o esforço de validação do Acrobat Sign.
2. Avaliação de impacto regulatório que é usada para avaliar o impacto regulatório do uso do Adobe Acrobat Sign para aplicação de assinaturas eletrônicas a registros eletrônicos.Este documento também identifica os controles técnicos e processuais necessários para conformidade do sistema com as regulamentações 21 CFR parte 11.
3. Especificação de requisitos de sistema que inclui:
   1. Especificações de requisitos que descrevem requisitos de negócios (usuário final), funcionais, de segurança e regulatórios
   2. Especificações funcionais que descrevem funções e recursos do sistema necessários para atender aos requisitos especificados
   3. Especificações de configuração que descrevem como o sistema deve ser configurado para atender aos requisitos especificados
4. Protocolo de teste de validação (incluindo scripts de teste) que fornece uma estrutura que governa a verificação e teste para produzir evidência documentada e objetiva de que o Acrobat Sign foi configurado corretamente e opera conforme pretendido, de acordo com requisitos especificados.O protocolo supervisiona a execução de Scripts de teste, que incluem instruções detalhadas para verificar a configuração da conta do Acrobat Sign e realizar testes funcionais.
5. Instrução de trabalho que descreve atividades de administração da conta do Acrobat Sign e estabelece um processo para aplicação de assinaturas eletrônicas.
6. Matriz de rastreabilidade de requisitos que captura a relação entre requisitos especificados e as atividades de teste e/ou procedimentos que demonstram e garantem que cada requisito seja atendido.
7. Relatório de resumo de validação que fornece um resumo do exercício geral de validação, capturando a lista de entregáveis produzidos e relatando os resultados do teste, e conclui com uma declaração de adequação para o uso pretendido.

As atividades do pacote de validação devem ser executadas usando um serviço de plano corporativo do Acrobat Sign configurado com configurações SAML habilitadas para que usuários internos se autentiquem usando suas credenciais de rede. O pacote de validação 21 CFR Part 11 do Adobe Acrobat Sign está disponível apenas em inglês e foi preparado por meio de uma colaboração entre a Adobe e Montrium Inc.

Baixe o pacote de validação 21 CFR Part 11 do Adobe Acrobat Sign da Montrium