Adobe Acrobat Sign 21 CFR 第 11 部分验证包

Adobe 提供验证文档模板包，以协助 Adobe Acrobat Sign 客户记录对 FDA 21 CFR 第 11 部分电子签名监管要求的合规性。这些模板旨在供客户根据其内部合规验证策略程序和治理要求进行调整和执行，同时协助建立书面证据，证明其系统适用于预期用途。

验证包中考虑了以下典型用例：

1. 发送给内部签署者 - 多个内部签署者签署文档（无外部签署者）
2. 自我签署 - 作为发送者的单个内部签署者签署文档（无外部签署者）
3. 发送给外部签署者 - 一个或多个外部签署者签署文档（无内部签署者）
4. 发送给内部和外部签署者内部和外部签署者对文档进行签署

验证包内容包括：

1. 验证计划，描述了构成 Adobe Acrobat Sign 验证工作的方法、角色和职责以及可交付成果。
2. 监管影响评估，用于评估使用 Acrobat Sign 对电子记录应用电子签名所产生的监管影响。该文档还确定了系统符合 21 CFR 第 11 部分法规所需的技术和程序化控制。
3. 系统要求规范，其中包括：
   1. 需求规范，概述业务（最终用户）、功能、安全和监管需求
   2. 功能规范，描述了满足指定要求所需的系统功能和特性
   3. 配置规范，描述了系统必须如何配置以满足指定要求
4. 验证测试协议（包括测试脚本），提供了一个框架，用于管理验证和测试，以产生书面和客观证据，证明 Acrobat Sign 已正确配置并按预期运行，符合指定要求。该协议监督测试脚本的执行，其中包括验证 Acrobat Sign 帐户配置和执行功能测试的详细说明。
5. 工作指南，描述了 Acrobat Sign 帐户管理活动，并建立了电子签名应用流程。
6. 要求可追溯性矩阵，记录指定要求与证明和确保满足每个要求的测试活动和/或程序之间的关系。
7. 验证摘要报告，提供整体验证活动的摘要，记录生成的可交付成果列表并报告测试结果，最后以适用于预期用途的声明作为结论。

验证包活动旨在使用配置的 Acrobat Sign 企业计划服务执行，该服务启用了 SAML 设置，供内部用户使用其网络凭据进行身份验证。Acrobat Sign 21 CFR Part 11 验证包仅提供英语版本，由 Adobe 和 Montrium Inc 合作准备。

从 Montrium 下载 Adobe Acrobat Sign 21 CFR Part 11 验证许可包