Adobe Acrobat Sign 21 CFR Part 11-valideringspakke

Adobe tilbyr en pakke med valideringsmaler for å hjelpe Adobe Acrobat Sign-kunder med å dokumentere samsvar med FDAs regulatoriske krav i 21 CFR Part 11 som gjelder elektroniske signaturer.Disse malene er utviklet for å tilpasses og utføres av kunder i henhold til deres interne prosedyrer og styring for samsvarsvalidering, samt å hjelpe med å etablere dokumentert bevis på at systemet deres er egnet for tiltenkt bruk.

I valideringspakken vurderes følgende typiske brukstilfeller:

1. Send til interne undertegnere - signering av et dokument av flere interne undertegnere (ingen eksterne undertegnere)
2. Selvsignering - signering av et dokument av en enkeltstående intern undertegner som også er avsenderen (ingen eksterne undertegnere)
3. Send til eksterne undertegnere - signering av et dokument av en eller flere eksterne undertegnere (ingen interne undertegnere)
4. Send til både interne og eksterne undertegnere - signering av et dokument av interne og eksterne undertegnere

Innholdet i valideringspakken inkluderer:

1. Valideringsplan som beskriver fremgangsmåten, roller og ansvarsområder, og leveranser som utgjør Acrobat Sign-valideringsinnsatsen.
2. Regulatorisk konsekvensanalyse som brukes til å vurdere den regulatoriske konsekvensen av å bruke Acrobat Sign for anvendelsen av elektroniske signaturer på elektroniske registre.Dette dokumentet identifiserer også de tekniske og prosedyremessige kontrollene som kreves for systemsamsvar med 21 CFR Part 11-regelverket.
3. Systemkravspesifikasjon som inkluderer:
   1. Kravspesifikasjoner som skisserer forretningsmessige (sluttbruker), funksjonelle, sikkerhets- og regulatoriske krav
   2. Funksjonelle spesifikasjoner som beskriver systemfunksjoner og egenskaper som trengs for å oppfylle de spesifiserte kravene
   3. Konfigurasjonsspesifikasjoner som beskriver hvordan systemet må konfigureres for å oppfylle de spesifiserte kravene
4. Valideringstestprotokoll (inkludert testskript) som gir et rammeverk som styrer verifiseringen og testingen for å produsere dokumenterte og objektive bevis på at Acrobat Sign har blitt konfigurert riktig og fungerer som tiltenkt, i samsvar med spesifiserte krav.Protokollen fører tilsyn med utførelsen av testskript, som inkluderer detaljerte instruksjoner for å verifisere konfigurasjonen av Acrobat Sign-kontoen og utføre funksjonstesting.
5. Arbeidsinstruksjon som beskriver administrasjon av Acrobat Sign-kontoer og etablerer en prosess for bruk av elektroniske signaturer.
6. Kravssporingstabell som fanger opp forholdet mellom spesifiserte krav og testaktivitetene og/eller prosedyrene som demonstrerer og sikrer at hvert krav er oppfylt.
7. Valideringssammendragsrapport som gir et sammendrag av den overordnede valideringsøvelsen, fanger opp listen over produserte leveranser og rapporterer om testresultatene, og konkluderer med en uttalelse om egnethet for tiltenkt bruk.

Aktiviteter i valideringspakken er ment å bli utført med en konfigurert Acrobat Sign selskap Plan-tjeneste med SAML-Innstillinger som er aktivert for interne brukere til å autentisere seg med nettverkslegitimasjonen sin. Acrobat Sign 21 CFR Part 11-valideringspakken er kun tilgjengelig på engelsk og ble utarbeidet gjennom et samarbeid mellom Adobe og Montrium Inc.

Last ned Adobe Acrobat Sign 21 CFR Part 11-valideringspakken fra Montrium