Adobe Acrobat Sign 21 CFR part 11 Valideringspaketet

Adobe erbjuder ett paket med valideringsmallar för dokument som hjälper Adobe Acrobat Sign-kunder att dokumentera efterlevnad av FDA:s 21 CFR Part 11-krav gällande elektroniska signaturer.Dessa mallar är utformade för att anpassas och genomföras av kunder enligt deras interna procedurer och styrning för efterlevnadsvalidering samt för att hjälpa till att skapa dokumenterat bevis för att deras system är lämpligt för avsedd användning.

Inom valideringspaketet beaktas följande typiska användningsfall:

1. Skicka till interna undertecknare - signering av ett dokument av flera interna undertecknare (inga externa undertecknare)
2. Självsignering - signering av ett dokument av en enda intern undertecknare som också är avsändaren (inga externa undertecknare)
3. Skicka till externa undertecknare - signering av ett dokument av en eller flera externa undertecknare (inga interna undertecknare)
4. Skicka till både interna och externa signerare - signering av ett dokument av interna och externa signerare

Innehållet i valideringspaketet inkluderar:

1. Valideringsplan som beskriver tillvägagångssättet, roller och ansvarsområden samt leveranser som utgör Acrobat Sign-valideringsinsatsen.
2. Regulatorisk konsekvensutvärdering som används för att bedöma den regulatoriska effekten av att använda Acrobat Sign för tillämpning av elektroniska signaturer på elektroniska register.Detta dokument identifierar också de tekniska och proceduriella kontroller som krävs för systemets överensstämmelse med 21 CFR Part 11-regelverket.
3. Systemkravspecifikation som inkluderar:
   1. Kravspecifikationer som beskriver affärs- (slutanvändar-), funktionella, säkerhets- och regulatoriska krav
   2. Funktionella specifikationer som beskriver systemfunktioner och egenskaper som behövs för att uppfylla de specificerade kraven
   3. Konfigurationsspecifikationer som beskriver hur systemet måste konfigureras för att uppfylla de specificerade kraven
4. Valideringstestprotokoll (inkluderar testskript) som ger ett ramverk som styr verifiering och testning för att producera dokumenterat och objektivt bevis på att Acrobat Sign har konfigurerats korrekt och fungerar som avsett, i enlighet med specificerade krav.Protokollet övervakar genomförandet av testskript, som inkluderar detaljerade instruktioner för att verifiera konfigurationen av Acrobat Sign-kontot och för att utföra funktionstestning.
5. Arbetsinstruktion som beskriver administrationsaktiviteter för Acrobat Sign-kontot och fastställer en process för tillämpning av elektroniska signaturer.
6. Kravspårningsmatris som fångar relationen mellan specificerade krav och testaktiviteter och/eller procedurer som demonstrerar och säkerställer att varje krav uppfylls.
7. Valideringssammanfattningsrapport som ger en sammanfattning av den övergripande valideringsprocessen, samlar in listan över producerade leveranser och rapporterar om testresultaten, samt avslutar med ett uttalande om lämplighet för avsedd användning.

Valideringspaketers aktiviteter är avsedda att utföras med hjälp av en konfigurerad Acrobat Sign-tjänst för plan för storföretag med SAML-inställningar som är aktiverade för interna användare att autentisera med sina nätverksautentiseringsuppgifter.Acrobat Sign 21 CFR Part 11-valideringspaketet finns endast tillgängligt på engelska och har tagits fram genom samarbete mellan Adobe och Montrium Inc.

Hämta Adobe Acrobat Sign 21 CFR Part 11-valideringspaket från Montrium