Adobe Acrobat Sign 21 CFR 11. Bölüm Doğrulama Paketi

Adobe, elektronik imzalarla ilgili FDA'nın 21 CFR Part 11 düzenleyici gereksinimlerine uygunluğun belgelendirilmesinde Adobe Acrobat Sign müşterilerine yardımcı olmak için doğrulama belgesi şablonları paketi sunar.Bu şablonlar, müşteriler tarafından kendi iç uyumluluk doğrulama stratejileri prosedürleri ve yönetimleri doğrultusunda uyarlanıp yürütülmek üzere tasarlanmış olup ayrıca sistemlerinin amaçlanan kullanıma uygun olduğunu gösteren belgelenmiş kanıt oluşturmalarına yardımcı olmaktadır.

Doğrulama paketinde aşağıdaki tipik kullanım durumları ele alınmaktadır:

1. Kurum içi imzacılara gönderme - bir belgenin birden fazla kurum içi imzacı tarafından imzalanması (harici imzacı yok)
2. Kendi kendine imzalama - bir belgenin aynı zamanda gönderici olan tek bir kurum içi imzacı tarafından imzalanması (harici imzacı yok)
3. Harici imzacılara gönderme - bir belgenin bir veya daha fazla harici imzacı tarafından imzalanması (kurum içi imzacı yok)
4. Hem kurum içi hem harici imzacılara gönderme - bir belgenin kurum içi ve harici imzacılar tarafından imzalanması

Doğrulama paketinin içeriği şunları kapsar:

1. Doğrulama planı: Acrobat Sign doğrulama çalışmasını oluşturan yaklaşımı, rolleri ve sorumlulukları ile teslimatları açıklar.
2. Düzenleyici etki değerlendirmesi: e-imzaların elektronik kayıtlara uygulanmasında Acrobat Sign kullanımının düzenleyici etkisini değerlendirmek için kullanılır.Bu belge ayrıca 21 CFR 11. Bölüm düzenlemelerine sistem uyumluluğu için gerekli teknik ve prosedürel kontrolleri de tanımlar.
3. Sistem gereksinimleri belirtimi şunları içerir:
   1. Kurum (son kullanıcı), işlevsel, güvenlik ve düzenleyici gereksinimleri ana hatlarıyla belirten gereksinim spesifikasyonları
   2. Belirtilen gereksinimleri karşılamak için gereken sistem işlevlerini ve özelliklerini açıklayan işlevsel spesifikasyonlar
   3. Sistemin belirtilen gereksinimleri karşılamak üzere nasıl yapılandırılması gerektiğini açıklayan yapılandırma spesifikasyonları
4. Doğrulama test protokolü (test komut dosyaları dahil): Acrobat Sign'ın doğru şekilde yapılandırıldığını ve belirtilen gereksinimler doğrultusunda amaçlandığı gibi çalıştığını gösteren belgelenmiş ve objektif kanıt üretmek üzere doğrulama ve testi yöneten bir çerçeve sunar.Protokol, Acrobat Sign hesabının yapılandırmasını doğrulamak ve işlevsel test gerçekleştirmek için ayrıntılı talimatları içeren test betiklerinin yürütülmesini denetler.
5. Çalışma talimatı : Acrobat Sign hesap yönetimi faaliyetlerini açıklar ve e-imzaların uygulanması için bir süreç oluşturur.
6. Gereksinimler izlenebilirlik matrisi : Belirtilen gereksinimler ile her gereksinimin karşılandığını gösterir ve sağlayan test faaliyetleri ve/veya prosedürler arasındaki ilişkiyi yakalar.
7. Doğrulama özet raporu: Genel doğrulama çalışmasının özetini sunar, üretilen teslimatların listesini yakalar ve test sonuçları hakkında rapor verir, amaçlanan kullanıma uygunluk beyanı ile sonuçlanır.

Doğrulama paketi etkinlikleri, ağ kimlik bilgilerini kullanarak kimlik doğrulaması yapmak üzere dahili kullanıcılar için etkinleştirilmiş SAML Ayarları ile yapılandırılmış bir Acrobat Sign İşletmeler Plan hizmeti kullanılarak yürütülmek üzere tasarlanmıştır. Acrobat Sign 21 CFR Part 11 doğrulama paketi yalnızca İngilizce olarak mevcuttur ve Adobe ile Montrium Inc arasındaki iş birliği ile hazırlanmıştır.

Adobe Acrobat Sign 21 CFR Part 11 doğrulama paketini Montrium'dan indirin