Adobe Acrobat Sign 21 CFR part 11 -validointipaketti

Adobe tarjoaa validointiasiakirjamallien paketin, joka auttaa Adobe Acrobat Sign -asiakkaita dokumentoimaan FDA:n 21 CFR Part 11 -säännösten noudattamista sähköisiä allekirjoituksia koskevien vaatimusten osalta.Nämä mallit on suunniteltu asiakkaiden mukautettaviksi ja toteutettaviksi heidän sisäisten vaatimustenmukaisuuden validointistrategioidensa, menettelyjensä ja hallintokäytäntöjensä mukaisesti sekä auttamaan luomaan dokumentoitua todistusaineistoa siitä, että heidän järjestelmänsä soveltuu käyttötarkoitukseensa.

Validointipaketti sisältää seuraavat tyypilliset käyttötapaukset:

1. Lähetys sisäisille allekirjoittajille - useiden sisäisten allekirjoittajien allekirjoittama asiakirja (ei ulkoisia allekirjoittajia)
2. Oma allekirjoitus - asiakirjan allekirjoittaminen yhden sisäisen allekirjoittajan toimesta, joka on myös lähettäjä (ei ulkoisia allekirjoittajia)
3. Lähetys ulkoisille allekirjoittajille - asiakirjan allekirjoittaminen ulkoisen allekirjoittajan tai useamman ulkoisen allekirjoittajan toimesta (ei sisäisiä allekirjoittajia)
4. Lähetys sekä sisäisille että ulkoisille allekirjoittajille - asiakirjan allekirjoittaminen sisäisten ja ulkoisten allekirjoittajien toimesta

Validointipaketti sisältää:

1. Validointisuunnitelma, joka kuvaa lähestymistavan, roolit ja vastuut sekä toimitettavat kohteet, joista Acrobat Sign -validointi koostuu.
2. Sääntelyvaikutusten arviointi, jolla arvioidaan Acrobat Sign -palvelun käytön sääntelyvaikutuksia sähköisten allekirjoitusten soveltamisessa sähköisiin tietueisiin.Tämä asiakirja tunnistaa myös tekniset ja menettelylliset valvontatoimet, joita vaaditaan järjestelmän vaatimustenmukaisuudelle 21 CFR Part 11 -säännösten kanssa.
3. Järjestelmävaatimusten määrittely, joka sisältää:
   1. Vaatimusmäärittelyt, jotka määrittelevät liiketoiminta- (loppukäyttäjä), toiminnallisuus-, turvallisuus- ja sääntelyvaatimukset
   2. Toiminnalliset määrittelyt, jotka kuvaavat järjestelmätoiminnot ja -ominaisuudet, joita tarvitaan määriteltyjen vaatimusten täyttämiseksi
   3. Kokoonpanomäärittelyt, jotka kuvaavat, miten järjestelmä on konfiguroitava määriteltyjen vaatimusten täyttämiseksi
4. Validointitestiprotokolla (sisältäen testikomentosarjat), joka tarjoaa kehyksen, joka ohjaa todentamista ja testausta dokumentoidun ja objektiivisen todistusaineiston tuottamiseksi siitä, että Acrobat Sign on konfiguroitu oikein ja toimii tarkoitetulla tavalla määriteltyjen vaatimusten mukaisesti.Protokolla valvoo testikomentosarjojen suorittamista, jotka sisältävät yksityiskohtaiset ohjeet Acrobat Sign -tilin konfiguraation todentamiseksi ja toiminnallisten testien suorittamiseksi.
5. Työohje , joka kuvaa Acrobat Sign -tilin hallintatoimintoja ja määrittää prosessin sähköisten allekirjoitusten käyttöönotolle.
6. Vaatimusten jäljitettävyysmatriisi , joka kirjaa määriteltyjen vaatimusten ja testausaktiviteettien ja/tai menettelyjen välisen suhteen, jotka osoittavat ja varmistavat jokaisen vaatimuksen täyttymisen.
7. Validoinnin yhteenvetoraportti, joka tarjoaa yhteenvedon koko validointiharjoituksesta kirjaten tuotettujen toimitettavien kohteiden luettelon ja raportoimalla testituloksista sekä päättyy lausuntoon soveltuvuudesta käyttötarkoitukseen.

Validointipaketin toiminnot on tarkoitettu suoritettavaksi käyttämällä määritettyä Acrobat Sign -yrityssopimusta, jossa SAML-asetukset on otettu käyttöön sisäisille käyttäjille verkkokirjautumistietojen todentamiseen.Acrobat Sign 21 CFR Part 11 -validointipaketti on saatavilla vain englanniksi, ja se on laadittu Adoben ja Montrium Inc:n yhteistyönä.

Lataa Adobe Acrobat Sign 21 CFR Part 11 -validointipaketti Montriumista