Biofarmakologisten asetusten määrittäminen

Yleiskatsaus

Biofarmakologiset asetukset -sivu sisältää tärkeät allekirjoituselementit, joita Title 21 CFR Part 11 -määräyksen mukaisesti toimivien yritysten on noudatettava:

• Pakollinen henkilötietojen todennus – Edellyttää, että allekirjoittajat todentavat itsensä uudelleen jokaisella allekirjoituskerralla

• Allekirjoittamisen syyt – Allekirjoittajan on annettava allekirjoittamisen syy
  

Ennen asetusten määrittämiseen siirtymistä hallinnoijien on syytä tutustua Jaettujen vastuiden analyysiin sekä 21 CFR osan 11 käsikirjaan ja EudraLexin liitteeseen 11 ymmärtääkseen täysin Acrobat Sign -tuotteen toiminnan, kun tarkoituksena on hankkia terveydenhuollon ja biotieteiden toimialan vaatimusten mukainen allekirjoitus.

Käyttötapa

Biofarmakologiset asetukset -sivu voidaan määrittää tilin tai ryhmän tasolla.

Kun asetukset on määritetty, kaikissa myöhemmissä sopimuksissa noudatetaan määritettyjä allekirjoitusvaatimuksia.

Lähettäjien ei tarvitse muuttaa prosessejaan, sillä asetukset otetaan käyttöön allekirjoitusprosessin aikana.

Pakollinen henkilötietojen todennus

Pakollisen henkilötietojen todennuksen asetukset määrittävät, milloin vastaanottajaa pyydetään suorittamaan todennus.

Valittavissa on kolme vaihtoehtoa:

• Pyydä käyttäjää todentamaan itsensä, kun sopimus avataan – Käyttäjää pyydetään suorittamaan todennus, kun sopimus avataan (ennen sisällön näyttämistä).
• Pyydä käyttäjää todentamaan itsensä jokaisen allekirjoituksen osalta – Käyttäjää pyydetään suorittamaan todennus, kun hän napsauttaa allekirjoituskenttää.
• Pyydä käyttäjää todentamaan itsensä, kun sopimus viimeistellään – Käyttäjää pyydetään suorittamaan todennus, kun hän napsauttaa Allekirjoita tästä -painiketta.

Allekirjoittamisen syyt

Kun Allekirjoittamisen syyt -toiminto on käytössä, allekirjoittajan on annettava allekirjoituksen lisäämisen syy heti allekirjoituskuvan kirjoittamisen, piirtämisen tai lähettämisen jälkeen.

Allekirjoitus näytetään uudessa paneelissa, jossa on jokin seuraavista:

• Avoin tekstikenttä, johon allekirjoittaja voi lisätä mukautetun syyn.
• Pudotusvalikko hyväksyttävistä syistä (kuten Acrobat Signissa on määritetty).

Määritysasetukset

Kahden ominaisuusjoukon yksittäiset määritysasetukset on selitetty yksityiskohtaisesti niiden omilla sivuilla:

• Pakollinen henkilötietojen todennus

• Allekirjoittamisen syyt

Asiakkaille, jotka haluavat täyttää Title 21 CFR Part 11 -määräyksen vaatimukset, voidaan antaa joitakin yleisiä suosituksia:

Edellytykset

Pakollinen henkilötietojen todennus -toiminto edellyttää toimiakseen, että allekirjoittaja todentaa henkilöllisyytensä seuraavilla tavoilla:

• Puhelintodennus (SMS)  
• Acrobat Sign -todennus
• Kertakäyttöinen salasana sähköpostitse (OTPvE)

Todennusmenetelmä on määritetty Henkilötietojen todennusmenetelmät -osan Lähetysasetukset-sivulla.

Yleisiä suosituksia

Edellä mainittujen ennakkovaatimusten valossa suositellaan seuraavia henkilötietojen todennusmenetelmiä.

Näillä asetuksilla varmistetaan, että pakollista henkilötietojen todennusta käytetään kaikissa tapahtumissa ja että lähettävät käyttäjät eivät vahingossa voi poistaa toimintoa käytöstä.

Henkilötietojen todennusmenetelmät

• Vaadi lähettäjiä määrittämään jokin käytössä olevista todennusmenetelmistä vastaanottajille: Ota käyttöön.
  
  • Haluat vaatia vastaanottajien todennusta.

• Ota seuraavat vastaanottajien henkilöllisyyden todentamismenetelmät käyttöön: Puhelintodennus.
  • Voidaan olettaa, että useimmilla ulkoisilla vastaanottajilla on tekstiviestitodennusta tukeva puhelin.
  • Yleensä ei tiedetä, onko vastaanottajalla Acrobat Sign -tiliä, jota voi käyttää todennukseen.
  • Ota OTPvE-todennusmenetelmä käyttöön vain, jos aiot vaatia pilvipohjaista digitaalista allekirjoitusta.

• Käytä oletusarvoisesti seuraavaa todennusmenetelmää: Puhelintodennus.
  • Edellä mainituista syistä.

• Anna lähettäjien muuttaa oletustodennusmenetelmää: Poista käytöstä.
  • Tämä takaa allekirjoittajille yhtenäisen käyttökokemuksen.

Sisäisten vastaanottajien henkilötietojen todennus

• Ota sisäisten vastaanottajien erilaiset henkilöllisyyden todennusmenetelmät käyttöön: Ota käyttöön (todennäköisesti).
  • Ota tämä käyttöön, jos sisäisillä allekirjoittajillasi on Acrobat Sign -tilejä tai jos sinulla on IDP, joka on määritetty todentamaan Adoben kautta.

• Ota seuraavat vastaanottajien henkilöllisyyden todennusmenetelmät käyttöön: Acrobat Sign -todennus.
  • Todentaminen Acrobat Signiin kirjautumisella on sujuvampaa kuin tekstiviestitodennuksella.

• Käytä oletusarvoisesti seuraavaa menetelmää: Acrobat Sign -todennus.

• Anna lähettäjien muuttaa oletustodennusmenetelmää: Poista käytöstä.

Käyttöönotto tai poistaminen käytöstä

Biofarmakologiset asetukset -sivun käyttöoikeudet otetaan käyttöön kaikilla suuryritys- ja yritystason tileillä.

Acrobat Sign -tilin järjestelmänvalvoja voi ottaa kaikki biofarmakologisen sivun asetukset käyttöön tilitasolla.

Ryhmätason asetukset ovat sallittuja, ja ne korvaavat tilitason arvot. 

Pääset asetuksiin valitsemalla: Tilin asetukset > Biofarmakologiset asetukset

Muista seuraavat asiat...

• Allekirjoittamisen syyt ovat käytettävissä digitaalisissa ja sähköisissä allekirjoituskentissä.
• Allekirjoittamisen syitä ei voi käyttää, kun allekirjoituksena käytetään vain leimaa.

Ota yhteys tukeen

Jos sinulla on vielä kysyttävää, voit ottaa yhteyttä tukeen.