Adobe Acrobat Sign 21 CFR part 11 検証パッケージ

最終更新日 : 2023年7月20日

Adobe では、Adobe Acrobat Sign のお客様が電子署名に関する FDA の 21 CFR Part 11 規制要件への準拠を文書化する際に役立つ検証ドキュメントテンプレートのパッケージを提供しています。これらのテンプレートは、お客様の内部コンプライアンス検証戦略の手順およびガバナンスに従って、お客様が調整・実行できるよう設計されており、システムが意図された用途に適合していることを示す文書化された証拠の確立を支援します。

検証パッケージでは、以下の一般的なユースケースが考慮されています：

内部サイナーへの送信 - 複数の内部サイナーによる文書へのサイン（外部サイナーなし）
セルフ署名 - 送信者でもある単一の内部署名者による文書への署名（外部署名者なし）
外部署名者への送信 - 1 人以上の外部署名者による文書への署名（内部署名者なし）
内部および外部サイナーの両方への送信 - 内部および外部サイナーによる文書へのサイン

検証パッケージの内容には以下が含まれます：

検証プランは、Acrobat Sign 検証作業を構成するアプローチ、役割と責任、および納品物について説明します。
規制影響評価 電子記録への電子サインの適用において Acrobat Sign を使用することの規制への影響を評価するために使用されます。この文書では、21 CFR Part 11 規制とのシステム適合に必要な技術的およびプロシージャルコントロールも特定されています。
システム要件仕様書 以下を含みます：
1. 法人（エンドユーザー）、機能、セキュリティ、および規制要件の概要を示す要件仕様
2. 指定された要件を満たすために必要なシステム機能と特徴を説明する機能仕様
3. 指定された要件を満たすためにシステムをどのように設定する必要があるかを説明する構成仕様
検証テストプロトコル （テストスクリプト を含む）は、Acrobat Sign が正しく構成され、指定された要件に従って意図されたとおりに動作することを示す文書化された客観的証拠を作成するための検証とテストを管理するフレームワークを提供します。プロトコルはテストスクリプトの実行を監督します。これらのスクリプトには、Acrobat Signアカウントの設定を確認し、機能テストを実行するための詳細な手順が含まれています。
作業指示書 Acrobat Sign アカウント管理活動について説明し、電子サインの適用プロセスを確立します。
要件トレーサビリティマトリックス 指定された要件と、各要件が満たされていることを実証および確保するテスト活動や手順との関係を把握します。
検証サマリーレポートは、全体的な検証作業の概要を提供し、作成された納品物のリストを記録してテスト結果についてレポートし、意図された用途への適合性に関する声明で結論づけるものです。

検証パッケージアクティビティは、内部ユーザーがネットワーク資格情報を使用して認証できるように SAML 設定が有効になっている、設定済みの Acrobat Sign エンタープライズプランサービスを使用して実行することを意図しています。Acrobat Sign 21 CFR Part 11 検証パッケージは英語のみで利用可能であり、Adobe と Montrium Inc との共同作業を通じて準備されました。

Montrium から Adobe Acrobat Sign 21 CFR Part 11 検証パックをダウンロードする

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