バイオ医薬業界標準対応の設定

概要

バイオ医薬業界標準対応ページには、Title 21 CFR Part 11 の適用対象となる企業に義務付けられている重要な署名要素が表示されます。詳細については、次のページを参照してください。

• ID 認証を強制：署名を適用するたびに、署名者に再認証を要求します。

• 署名の理由：署名者が署名の理由を入力します。
  

設定を開始する前に、管理者は、ヘルスケアおよびライフサイエンス分野においてコンプライアンス署名を取得する範囲内で、Acrobat Sign 製品の機能を完全に理解するために、共有責任の分析と 21 CFR Part 11 および EudraLex Annex 11 に関するハンドブックを確認する必要があります。

使用方法

バイオ医薬業界標準対応ページはアカウントレベルまたはグループレベルで設定できます。

設定後のすべての契約書に、定義済みの署名要件が強制的に適用されます。

これらの設定は署名の処理中に有効になるので、送信者が手動でプロセスを変更する必要はありません。

ID 認証を強制

「ID 認証を強制」設定は、受信者に認証の入力を要求するタイミングを管理します。

次の 3 つのオプションがあります。

• 契約書を開いたときに要求する - 契約書を開くと、受信者は認証を求められます（コンテンツが表示される前）。
• 署名ごとに要求する - 署名フィールドをクリックすると、受信者は認証を求められます。
• 契約書を確定したときに要求する - 「クリックして署名」ボタンをクリックすると、受信者は認証を求められます。

署名の理由

「署名の理由」機能が有効になると、署名を入力、手書き、または署名画像をアップロードした直後に、署名者は署名を適用する理由を入力するよう求められます。

署名は新しいパネル内で以下のいずれかの場所に表示されます。

• 署名者が任意の理由を入力できるオープンテキストフィールド。
• （Acrobat Sign で定義された）許容可能な理由のドロップダウンリスト。

設定オプション

2 つの機能セットに含まれる個々の設定オプションについては、次の各ページで詳しく説明されています。

• ID 認証を強制

• 署名の理由

ただし、Title 21 CFR Part 11 の適用対象となるお客様に対しては、一般的な推奨事項がいくつかあります。

前提条件

「ID 認証を強制」を使用する場合、署名者は次のいずれかの方法で ID を認証する必要があります。

• 電話認証（SMS）  
• Acrobat Sign 認証
• 電子メールによるワンタイムパスワード（OTPvE）

認証方法の指定は、送信設定ページの「ID 認証方法」セクションで行います。

一般的な推奨事項

上記の前提条件を念頭に置き、以下の一般的な ID 認証方法が推奨されます。

これらの設定を行うと、「ID 認証を強制」がすべてのトランザクションに確実に適用され、送信者が誤ってこの機能を無効にしてしまうことを防止します。

ID 認証方法

• 受信者に対して有効な認証方法のいずれかを送信者が指定することを要求する：有効にする。
  
  • 受信者に認証を要求することを推奨します。

• 以下の受信者用 ID 認証方法を有効にする：電話認証
  • 大半の外部受信者は SMS 認証に使用できる電話を持っていることを前提としています。
  • 通常、受信者が認証に使える Acrobat Sign アカウントを持っているかどうかは把握できません。
  • OTPvE はクラウドベースのデジタル署名が必要な場合にのみ有効にしてください。

• デフォルトでは、次の認証方法を使用する：電話認証
  • 同上の理由によります。

• 送信者がデフォルトの認証方法を変更することを許可：無効にする
  • これにより、署名者のエクスペリエンスの一貫性が維持されます。

内部受信者用 ID 認証

• 内部受信者用に別の ID 認証方法を有効にする：有効にする（状況に応じて）
  • 内部署名者が Acrobat Sign アカウントを持っている場合や、Adobe を通じて認証を行うように設定された IDP がある場合に、これを有効にします。

• 次の受信者用 ID 認証方法を有効にする：Acrobat Sign 認証
  • Acrobat Sign ログインによる認証のコストは低くなり、SMS 認証よりも手間がかかりません。

• デフォルトでは、次の方法を使用します：Acrobat Sign 認証

• 送信者がデフォルトの認証方法を変更することを許可：無効にする

有効／無効にする方法

バイオ医薬業界標準対応ページ自体へのアクセスは、エンタープライズレベルおよびビジネスレベルのすべてのアカウントで有効になっています。

Acrobat Sign アカウント管理者は、バイオ医薬業界標準対応ページのすべての設定を、アカウントレベルで有効にすることができます。

グループレベルの設定も可能で、その場合は、アカウントレベルの値よりも優先されます。 

これらのオプションにアクセスするには、アカウント設定／バイオ医薬業界標準対応の順に移動します。

注意事項...

• 署名の理由はデジタル署名フィールドおよび電子サインフィールドで使用できます。
• スタンプのみが署名として使用されている場合、署名の理由は適用されません。

サポートへのお問い合わせ

他にご不明な点がある場合は、サポートにお問い合わせください。