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Adobe Acrobat Sign 21 CFR part 11 Validation Package

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Adobe Acrobat Sign 指南

新功能

  1. 發行前說明
  2. 發行說明
  3. 重要通知

開始使用

  1. 管理員快速入門指南
  2. 使用者快速入門指南
  3. 適用於開發人員
  4. 影片教學課程資料庫
  5. 常見問題集

管理

  1. Admin Console 概觀
  2. 使用者管理
    1. 新增使用者
      1. 新增使用者
      2. 大量新增使用者
      3. 從目錄新增使用者
      4. 從 MS Azure Active Directory 新增使用者
    2. 建立以功能為導向的使用者
      1. 技術帳戶 - API 導向
      2. 服務帳戶 - 手動導向
    3. 檢查有佈建錯誤的使用者
    4. 變更姓名/電子郵件地址
    5. 編輯使用者的群組成員資格
    6. 透過群組介面編輯使用者的群組成員資格
    7. 將使用者升級為管理員角色
    8. 使用者身分類型與 SSO
    9. 切換使用者身分
    10. 使用 MS Azure 驗證使用者
    11. 使用 Google Federation 驗證使用者
    12. 產品設定檔
    13. 登入體驗
  3. 帳戶/群組設定
    1. 設定概觀
    2. 全域設定
      1. 帳戶層級與 ID
      2. 新的收件者體驗
      3. 自我簽署工作流程
      4. 大量傳送
      5. 網頁表單
      6. 自訂傳送工作流程
      7. Power Automate 工作流程
      8. 資料庫文件
      9. 透過合約收集表單資料
      10. 限制文件可見性
      11. 附加已簽署合約的 PDF 副本
      12. 在電子郵件中加入連結
      13. 在電子郵件中加入影像
      14. 附加至電子郵件的檔案將命名為
      15. 將稽核報告附加至文件
      16. 將多個文件合併為一個
      17. 下載個別文件
      18. 上傳已簽署的文件
      19. 我的帳戶中的使用者委派
      20. 允許外部收件者委派
      21. 授權簽署
      22. 授權傳送
      23. 有權新增電子印章
      24. 設定預設時區
      25. 設定預設日期格式
      26. 使用者加入多個群組 (UMG)
        1. 升級以使用 UMG
      27. 群組管理員權限
      28. 更換收件者
      29. 稽核報告
        1. 概觀
        2. 在交易驗證頁面上允許未驗證的存取
        3. 包含提醒
        4. 包括檢視事件
        5. 包含合約頁面/附件計數
      30. 交易頁尾
      31. 產品內傳送訊息和指示
      32. 無障礙 PDF
      33. 全新撰寫體驗
      34. 醫療保健客戶
    3. 帳戶設定
      1. 新增標誌
      2. 自訂公司主機名稱/URL
      3. 新增公司名稱
      4. 合約後 URL 重新導向
    4. 簽名偏好設定
      1. 格式固定的簽名
      2. 允許收件者簽署
      3. 簽署者可變更其姓名
      4. 允許收件者使用已儲存的簽名
      5. 自訂使用條款和消費者資訊披露
      6. 透過表單欄位導覽收件者
      7. 重新啟動合約工作流程
      8. 拒絕簽署
      9. 允許戳記工作流程
      10. 要求簽署者提供其職稱或公司
      11. 允許簽署者列印並置入書面簽名
      12. 在電子簽名時顯示訊息
      13. 需要簽署者使用行動裝置來建立自己的簽名
      14. 要求取得簽署者的 IP 位址
      15. 將公司名稱和職稱排除在參與戳記之外
    5. 數位簽名
      1. 概觀
      2. 使用 Acrobat 下載並簽署
      3. 以雲端簽名簽署
      4. 包括身分識別提供者的中繼資料
      5. 受限制的雲端簽名提供者
    6. 電子印章
    7. 數位身分
      1. 數位身分識別閘道
      2. 身分識別檢查原則
    8. 報告設定
      1. 全新報告體驗
      2. 傳統報告設定
    9. 安全性設定
      1. 單一登入設定
      2. 記住我設定
      3. 登入密碼原則
      4. 登入密碼強度
      5. 網頁工作階段期間
      6. PDF 加密類型
      7. API
      8. 使用者和群組資訊存取
      9. 允許的 IP 範圍
      10. 帳戶共用
      11. 帳戶共用權限
      12. 合約共用控制項
      13. 簽署者身分驗證
      14. 合約簽署密碼
      15. 文件密碼強度
      16. 依地理位置封鎖簽署者
      17. 電話驗證
      18. 知識式驗證 (KBA)
      19. 允許頁面擷取
      20. 文件連結過期
      21. 上傳 Webhook/回呼的用戶端憑證
      22. 時間戳記
    10. 傳送設定
      1. 登入後顯示「傳送」頁面
      2. 傳送時需有收件者名稱
      3. 鎖定已知使用者的名稱值
      4. 允許的收件者角色
      5. 允許電子見證人
      6. 收件者群組
      7. 副本收件者
      8. 收件者合約存取權
      9. 必填欄位
      10. 附加文件
      11. 欄位扁平化
      12. 修改合約
      13. 合約名稱
      14. 語言
      15. 私人訊息
      16. 允許的簽名類型
      17. 提醒
      18. 已簽署文件的密碼保護
      19. 傳送合約通知途徑
      20. 簽署者身分識別選項
        1. 概觀
        2. 簽署密碼
        3. 透過電子郵件傳送的一次性密碼
        4. Acrobat Sign 驗證
        5. 電話驗證
        6. 雲端型數位簽名
        7. 知識式驗證
        8. 政府核發證件
        9. 簽署者身分報告
      21. 內容保護
      22. 啟用公證交易
      23. 文件過期
      24. 預覽、定位簽名及新增欄位
      25. 簽署順序
      26. Liquid mode
      27. 自訂工作流程控制項
      28. 電子簽名頁面的上傳選項
      29. 「簽署後」確認重新導向 URL
    11. 訊息範本
    12. 生技製藥設定
      1. 概觀
      2. 強制執行身分識別驗證
      3. 簽署原因
    13. 工作流程整合
    14. 公證設定
    15. 付款整合
    16. 簽署者傳訊
    17. SAML 設定
      1. SAML 設定
      2. 安裝 Microsoft Active Directory Federation Service
      3. 安裝 Okta
      4. 安裝 OneLogin
      5. 安裝 Oracle Identity Federation
    18. 資料控管
    19. 時間戳記設定
    20. 外部封存
    21. 帳戶語言
    22. 電子郵件設定
      1. 電子郵件標題/頁尾影像
      2. 允許個別使用者電子郵件頁尾
      3. 自訂「請求簽名」電子郵件
      4. 自訂「收件者」和「副本收件者」欄位
      5. 啟用無連結通知
      6. 自訂電子郵件範本
    23. 從 echosign.com 移轉至 adobesign.com
    24. 為收件者設定選項
  4. 法規要求指引
    1. 協助工具
      1. 協助工具合規性
      2. 使用 Acrobat 桌面應用程式建立可存取的表單
      3. 建立可存取的 AcroForms
    2. HIPAA
    3. GDPR
      1. GDPR 概觀
      2. 將使用者標記密文
      3. 將使用者的合約標記密文
    4. 21 CFR part 11 和 EudraLex Annex 11
      1. 21 CRF part 11 驗證套件
      2. 21 CFR 和 EudraLex Annex 11 手冊
      3. 共同責任分析
    5. 醫療保健客戶
    6. IVES 支援
    7. 「保存」合約
    8. 歐盟/英國考量事項
      1. 歐盟/英國跨境交易與 eIDAS
      2. 以電子方式簽署之契約的 HMLR 要求
      3. 英國脫歐對英國電子簽名法的影響
  5. 大量下載合約
  6. 宣告您的網域
  7. 「回報不當使用」連結

傳送、簽署與管理合約

  1. 收件者選項
    1. 取消電子郵件提醒
    2. 電子簽名頁面上的選項
      1. 電子簽名頁面概觀
      2. 開啟以閱讀無欄位的合約
      3. 拒絕簽署合約
      4. 委派簽署權限
      5. 重新啟動合約
      6. 下載合約的 PDF
      7. 檢視合約歷史記錄
      8. 檢視合約訊息
      9. 從電子簽名轉換為書面簽名
      10. 從書面簽名轉換為電子簽名
      11. 對表單欄位進行導覽
      12. 從表單欄位中清除資料
      13. 電子簽名頁面放大倍率和導覽
      14. 變更合約工具和資訊中使用的語言
      15. 檢閱法律注意事項
      16. 調整 Acrobat Sign Cookie 偏好設定
  2. 傳送合約  
    1. 傳送頁面概述
    2. 只傳送合約給您自己
    3. 傳送合約給他人
    4. 書面簽名
    5. 收件者簽署順序
    6. 大量傳送
      1. 「大量傳送」功能的概觀
      2. 「大量傳送」- 設定父範本
      3. 「大量傳送」- 設定 CSV 檔案
      4. 取消「大量傳送」交易
      5. 在大量傳送中新增提醒
      6. 報告可供大量傳送
  3. 在文件中撰寫欄位
    1. 應用程式內撰寫環境
      1. 自動欄位偵測
      2. 使用撰寫環境拖放欄位
      3. 將表單欄位指派給收件者
      4. 預填角色
      5. 以可重複使用的欄位範本來套用欄位
      6. 將欄位轉送至新的資料庫範本
      7. 已在傳送合約時更新撰寫環境
    2. 以文字標籤建立表單
    3. 使用 Acrobat (AcroForms) 建立表單
      1. 建立 AcroForm
      2. 建立可存取的 PDF
    4. 欄位
      1. 欄位類型
        1. 常見欄位類型
        2. 內嵌影像
        3. 戳記影像
      2. 欄位內容外觀
      3. 欄位驗證
      4. 已遮罩的欄位值
      5. 設定顯示/隱藏條件
      6. 計算欄位 
    5. 撰寫常見問題集
  4. 簽署合約
    1. 簽署已傳送給您的合約
    2. 填寫和簽署
    3. 自我簽署
  5. 管理合約
    1. 管理頁面概述
    2. 委派合約
    3. 更換收件者
    4. 限制文件可見性
    5. 取消合約
    6. 建立新提醒
    7. 檢閱提醒
    8. 取消提醒
    9. 存取 Power Automate 流程
    10. 更多動作…
      1. 搜尋的運作方式
      2. 檢視合約
      3. 從合約建立範本
      4. 在檢視中隱藏/取消隱藏合約
      5. 上傳已簽署的合約
      6. 修改已傳送合約的檔案或欄位
      7. 編輯收件者的驗證方法
      8. 新增或修改到期日
      9. 將備註新增至合約
      10. 共用個別合約
      11. 取消共用合約
      12. 下載個別合約
      13. 下載合約的個別檔案
      14. 下載合約的「稽核報告」
      15. 下載合約的欄位內容
  6. 稽核報告
  7. 報告與資料匯出
    1. 概觀
    2. 授予使用者報告的存取權
    3. 報告圖表
      1. 建立新報告
      2. 合約報告
      3. 交易報告
      4. 設定活動報告
      5. 編輯報告
    4. 資料匯出 
      1. 建立新的資料匯出
      2. 網頁表單資料匯出
      3. 編輯資料匯出
      4. 重新整理資料匯出內容
      5. 下載資料匯出
    5. 重新命名報告/匯出
    6. 複製報告/匯出
    7. 排程報告/匯出
    8. 刪除報告/匯出
    9. 檢查交易使用量

進階合約功能與工作流程

  1. 網頁表單 
    1. 建立網頁表單
    2. 編輯網頁表單
    3. 停用/啟用網頁表單
    4. 隱藏/取消隱藏網頁表單
    5. 尋找 URL 或指令碼
    6. 使用 URL 參數預填網頁表單欄位
    7. 儲存網頁表單以便稍後完成
    8. 調整網頁表單大小
  2. 可重複使用的範本 (資料庫範本)
    1. 在 Acrobat Sign 資料庫中的美國政府表單
    2. 建立資料庫範本
    3. 變更資料庫範本的名稱
    4. 變更資料庫範本的類型
    5. 變更資料庫範本的權限層級
    6. 複製、編輯和儲存共用範本
    7. 下載資料庫範本的彙總欄位資料
  3. 轉移網頁表單與資料庫範本的所有權
  4. Power Automate 工作流程 
    1. Power Automate 整合與包含授權的概觀
    2. 啟用 Power Automate 整合
    3. 「管理」頁面的相關動作
    4. 追蹤 Power Automate 使用狀況
    5. 建立新的流程 (範例)
    6. 用於流程的觸發器
    7. 從 Acrobat Sign 之外匯入流程
    8. 管理流程
    9. 編輯流程
    10. 共用流程
    11. 停用或啟用流程
    12. 刪除流程
    13. 實用範本
      1. 僅限管理員
        1. 將所有完成的文件儲存至 SharePoint
        2. 將所有完成的文件儲存至商務用 OneDrive
        3. 將所有完成的文件儲存至 Google 雲端硬碟
        4. 將所有完成的文件儲存至 DropBox
        5. 將所有完成的文件儲存至 Box
      2. 合約封存
        1. 將完成的文件儲存至 SharePoint
        2. 將完成的文件儲存至商務用 OneDrive
        3. 將完成的文件儲存至 Google 雲端硬碟
        4. 將完成的文件儲存至 DropBox
        5. 將完成的文件儲存至 Box
      3. 網頁表單合約封存
        1. 將完成的網頁表單文件儲存至 SharePoint 資料庫
        2. 將完成的網頁表單文件儲存至商務用 OneDrive
        3. 將完成的文件儲存至 Google 雲端硬碟
        4. 將完成的網頁表單文件儲存至 Box
      4. 合約資料擷取
        1. 從您簽署的文件擷取表單欄位資料，並更新 Excel 表
      5. 合約通知
        1. 傳送包含合約內容和已簽署合約的自訂電子郵件通知
        2. 在 Teams 頻道中取得您的 Adobe Acrobat Sign 通知
        3. 在 Slack 中取得您的 Adobe Acrobat Sign 通知
        4. 在 Webex 中取得您的 Adobe Acrobat Sign 通知
      6. 合約產生
        1. 從 Power App 表單和 Word 範本產生文件，傳送以供簽署
        2. 從 OneDrive 的 Word 範本產生合約，並取得簽名
        3. 為所選的 Excel 列產生合約，傳送以供檢閱和簽名
  5. 自訂傳送工作流程
    1. 自訂傳送工作流程概觀
    2. 建立新的傳送工作流程
    3. 編輯傳送工作流程
    4. 啟動或停用傳送工作流程
    5. 以「傳送工作流程」傳送合約
  6. 共用使用者與合約
    1. 共用使用者
    2. 共用合約

與其他產品整合

  1.  Acrobat Sign 整合概觀
  2. 適用於 Salesforce 的 Acrobat Sign
  3. 適用於 Microsoft 的 Acrobat Sign
    1. 適用於 Microsoft 365 的 Acrobat Sign
    2. 適用於 Outlook 的 Acrobat Sign
    3. 適用於 Word/PowerPoint 的 Acrobat Sign
    4. 適用於 Teams 的 Acrobat Sign
    5. 適用於 Microsoft PowerApps 和 Power Automate 的 Acrobat Sign
    6. 適用於 Microsoft Search 的 Acrobat Sign 連接器
    7. 適用於 Microsoft Dynamics 的 Acrobat Sign
    8. 適用於 Microsoft SharePoint 的 Acrobat Sign
  4. 其他整合功能
    1. 適用於 ServiceNow 的 Acrobat Sign
    2. 適用於 HR ServiceNow 的 Acrobat Sign
    3. 適用於 SAP SuccessFactors 的 Acrobat Sign
    4. 適用於 Workday 的 Acrobat Sign
    5. 適用於 NetSuite 的 Acrobat Sign
    6. 適用於 VeevaVault 的 Acrobat Sign
    7. 適用於 Coupa BSM Suite 的 Acrobat Sign
  5. 合作夥伴管理的整合功能
  6. 如何取得整合金鑰

Acrobat Sign 開發人員

  1. REST API
    1. 方法說明文件
    2. SDK/開發人員指南
    3. API 常見問答集
  2. Webhook 
    1. Webhook 概觀
    2. 設定新的 Webhook
    3. 檢視或編輯 Webhook
    4. 停用或重新啟動 Webhook
    5. 刪除 Webhook
    6. 雙向 SSL 憑證
    7. API 中的 Webhook

支援與疑難排解

  1. 客戶支援資源
  2. 企業客戶成功資源

Adobe offers a package of validation document templates to assist Adobe Acrobat Sign customers in documenting compliance with FDA’s 21 CFR Part 11 regulatory requirements pertaining to electronic signatures. These templates are designed to be adapted and executed by customers according to their internal compliance validation strategy procedures and governance as well as assist in establishing documented evidence that their system is fit for its intended use.

Within the validation package, the following typical use cases are considered:

  1. Send to internal signers - signing a document by multiple internal signers (no external signers)
  2. Self-signing - signing a document by a single internal signer who is also the sender (no external signers)
  3. Send to external signers - signing a document by one or more external signers (no internal signers)
  4. Send to both internal and external signers - the signing of a document by internal and external signers

Contents of the validation package include:

  1. Validation plan which describes the approach, roles and responsibilities, and deliverables that comprise the Acrobat Sign validation effort.
  2. Regulatory impact assessment which is used to assess the regulatory impact of using Acrobat Sign for the application of electronic signatures to electronic records. This document also identifies the technical and procedural controls required for system conformance with 21 CFR Part 11 regulations.
  3. System requirements specification which includes:
    1. Requirement specifications that outline business (end-user), functional, security, and regulatory requirements
    2. Functional specifications, that describe system functions and features needed to meet the specified requirements
    3. Configuration specifications that describe how the system must be configured to meet the specified requirements
  4. Validation test protocol (including test scripts) which provides a framework that governs the verification and testing to produce documented and objective evidence that Acrobat Sign has been configured correctly and operates as intended, in accordance with specified requirements. The protocol oversees the execution of test scripts, which include detailed instructions to verify the configuration of the Acrobat Sign account and to perform functional testing.
  5. Work instruction which describes Acrobat Sign account administration activities and establishes a process for the application of electronic signatures.
  6. Requirements traceability matrix which captures the relationship between specified requirements and the testing activities and/or procedures that demonstrate and ensure each requirement is satisfied.
  7. Validation summary report which provides a summary of the overall validation exercise, capturing the list of deliverables produced and reporting on the test results, and concludes with a statement of fitness for the intended use.

Validation package activities are intended to be executed using a configured Acrobat Sign enterprise plan service with SAML settings that are enabled for internal users to authenticate using their network credentials. The Acrobat Sign 21 CFR Part 11 validation package is available in English only and was prepared through a collaboration between Adobe and Montrium Inc.

Download the Adobe Acrobat Sign 21 CFR Part 11 validation pack from Montrium

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