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Adobe Acrobat Sign 21 CFR part 11 Validation Package

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Dernière mise à jour le 6 avr. 2022

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Guide Adobe Acrobat Sign

Nouveautés

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Administration

Présentation d’Admin Console
Gestion des utilisateurs
1. Ajout d’utilisateurs
2. Création d’utilisateurs axés sur les fonctions
  1. Comptes techniques - Pilotés par API
  2. Comptes de service - Pilotés manuellement
3. Recherche d’utilisateurs présentant des erreurs d’approvisionnement
4. Modification du nom/de l’adresse e-mail
5. Modification de l’appartenance d’un utilisateur à un groupe
6. Modification de l’appartenance d’un utilisateur à un groupe via l’interface de groupe
7. Promotion d’un utilisateur à un rôle d’administrateur
8. Types d’identités des utilisateurs et SSO
9. Changement d’identité d’utilisateur
10. Authentification des utilisateurs avec Microsoft Azure
11. Authentification des utilisateurs avec la fédération Google
12. Profils de produit
13. Expérience de connexion
Paramètres de compte/groupe
1. Présentation des paramètres
2. Paramètres généraux
  1. ID et niveau de compte
  2. Nouvelle expérience pour les destinataires
  3. Workflows de signature automatique
  4. Envoi en masse
  5. Formulaires web
  6. Workflows d’envoi personnalisés
  7. Workflows Power Automate
  8. Documents de bibliothèque
  9. Collecte des données de formulaire avec les accords
  10. Visibilité limitée de documents
  11. Ajout d’une copie PDF de l’accord signé en pièce jointe
  12. Insertion d’un lien dans l’e-mail
  13. Insertion d’une image dans l’e-mail
  14. Fichiers joints à un e-mail nommés
  15. Ajout de rapports d’audit aux documents en pièces jointes
  16. Fusion de plusieurs documents en un seul
  17. Télécharger les documents individuels
  18. Chargement d’un document signé
  19. Délégation pour les utilisateurs de mon compte
  20. Autorisation de la délégation des destinataires externes
  21. Autorisation de signature
  22. Autorisation d’envoi
  23. Pouvoir d’ajouter des cachets électroniques
  24. Définition d’un fuseau horaire par défaut
  25. Définition d’un format de date par défaut
  26. Utilisateurs dans plusieurs groupes (UMG)
    1. Mise à niveau pour utiliser la fonctionnalité Utilisateurs dans plusieurs groupes
  27. Autorisations d’administrateur de groupe
  28. Remplacement du destinataire
  29. Rapport d’audit
    1. Présentation
    2. Autorisation des accès non authentifiés sur la page de vérification des transactions
    3. Inclusion des rappels
    4. Insertion des événements de consultation
    5. Inclusion du nombre de pages/pièces jointes de l’accord
  30. Dans les messages et les conseils sur les produits
  31. PDF accessibles
  32. Nouvelle expérience de création
  33. Client du secteur de la santé
3. Configuration du compte
  1. Ajout d’un logo
  2. Personnalisation du nom d’hôte/de l’URL de la société
  3. Ajout du nom de l’entreprise
  4. Redirection d’URL une fois l’accord complété
4. Préférences de signature
  1. Signatures correctement formatées
  2. Autorisation des destinataires à signer par
  3. Possibilité pour les signataires de modifier leur nom
  4. Autorisation des destinataires à utiliser leur signature enregistrée
  5. Personnalisation des conditions d’utilisation et de la règle concernant la divulgation des informations de l’utilisateur
  6. Navigation des destinataires dans les champs de formulaire
  7. Refus de signer
  8. Autorisation des processus avec tampons
  9. Ajout de la fonction ou la société obligatoire pour les destinataires
  10. Autorisation des signataires à imprimer et à apposer une signature manuscrite
  11. Affichage des messages lors de la signature électronique
  12. Obligation pour les signataires d’utiliser un appareil mobile pour créer leur signature
  13. Adresse IP des signataires requise
  14. Exclusion du nom de la société et de la fonction des tampons de participation
5. Signatures numériques
  1. Présentation
  2. Téléchargement et signature d’un document avec Acrobat
  3. Signatures en mode cloud
  4. Inclure les métadonnées pour les fournisseurs d’identité
  5. Fournisseurs de signature en mode cloud restreints
6. Cachets électroniques
7. Identité numérique
  1. Passerelle d’identités numériques
  2. Politique de vérification d’identité
8. Paramètres de rapport
  1. Nouvelle expérience de rapport
  2. Paramètres de rapport classiques
9. Paramètres de sécurité
  1. Paramètres d’authentification unique
  2. Paramètres de mémorisation
  3. Politique de mot de passe de connexion
  4. Sécurité du mot de passe de connexion
  5. Durée de la session web
  6. Type de chiffrement PDF
  7. API
  8. Accès aux informations sur les utilisateurs et les groupes
  9. Plages d’adresses IP autorisées
  10. Partage de compte
  11. Autorisations de partage de compte
  12. Commandes de partage d’accords
  13. Vérification de l’identité des signataires
  14. Mot de passe de signature des accords
  15. Sécurité du mot de passe du document
  16. Blocage des signataires par géolocalisation
  17. Authentification téléphonique
  18. Authentification basée sur les connaissances (KBA)
  19. Autorisation de l’extraction de pages
  20. Expiration du lien de document
  21. Chargement d’un certificat client pour les webhooks/rappels
  22. Horodatage
10. Paramètres d’envoi
  1. Affichage de la page Envoyer après la connexion
  2. Nom du destinataire requis lors de l’envoi
  3. Verrouillage des valeurs de nom pour les utilisateurs connus
  4. Rôles autorisés du destinataire
  5. Autorisation des témoins électroniques
  6. Groupes de destinataires
  7. Champs requis
  8. Ajout de documents en pièces jointes
  9. Aplatissement du champ
  10. Modification des accords
  11. Nom de l’accord
  12. Langues
  13. Messages privés
  14. Types de signature autorisés
  15. Rappels
  16. Protection par mot de passe des documents signés
  17. Envoyer une notification d’accord par
  18. Options d’identification du signataire
    1. Présentation
    2. Mot de passe de signature
    3. Mot de passe à usage unique par e-mail
    4. Authentification Acrobat Sign
    5. Authentification téléphonique
    6. Signature numérique dans le cloud
    7. Authentification fondée sur les connaissances
    8. Pièce d’identité officielle
    9. Rapports d’identité des signataires
  19. Protection du contenu
  20. Activation des transactions Notarize
  21. Expiration du document
  22. Aperçu, positionnement des signatures et ajout de champs
  23. Ordre de signature
  24. Liquid Mode
  25. Commandes de workflow personnalisé
  26. Options de chargement pour la page de signature électronique
  27. Redirection de l’URL de confirmation post-signature
11. Modèles de message
12. Paramètres bio-pharma
  1. Présentation
  2. Fonction Appliquer l’authentification de l’identité
  3. Motifs de la signature
13. Intégration des workflows
14. Paramètres d’authentification notariale
15. Intégration des paiements
16. Messages pour les signataires
17. Paramètres SAML
  1. Configuration SAML
  2. Installation des services Microsoft Active Directory Federation Services
  3. Installation d’Okta
  4. Installation de OneLogin
  5. Installation d’Oracle Identity Federation
18. Gouvernance des données
19. Paramètres d’horodatage
20. Archive externe
21. Langues du compte
22. Paramètres de messagerie
  1. Images d’en-tête et de pied de page d’e-mail
  2. Autorisation de pieds de page dans l’e-mail d’un utilisateur individuel
  3. Personnalisation de l’e-mail « Signature requise »
  4. Personnalisation des champs « À » et « Cc »
  5. Activer les notifications sans lien
  6. Personnalisation des modèles de courrier électronique
23. Migration d’echosign.com vers adobesign.com
24. Configuration des options pour les destinataires
Conseils relatifs aux exigences réglementaires
1. Accessibilité
2. HIPAA
3. RGPD
4. 21 CFR Part 11 et EudraLex Annexe 11
5. Clients du secteur de la santé
6. Prise en charge du service fiscal Income Verification Express Service (IVES)
7. Accords « placés dans le coffre »
8. Considérations relatives à l’Union européenne et au Royaume-Uni
Téléchargement d’accords en masse
Dépôt de votre domaine
Liens Signaler un abus

Envoi, signature et gestion des accords

Options du destinataire
1. Annulation d’un rappel par e-mail
2. Options de la page de signature électronique
Envoi les accords
Création de champs dans des documents
1. Environnement de création intégré à l’application
2. Création de formulaires avec des balises de texte
3. Création de formulaires avec Acrobat (AcroForms)
  1. Création d’un formulaire AcroForm
  2. Création de fichiers PDF accessibles
4. Champs
5. FAQ sur la création
Signature d’accords
Gérer les accords
Rapport d’audit
Rapports et exportations de données
1. Présentation
2. Octroi aux utilisateurs d’un accès aux rapports
3. Graphiques de rapports
4. Exportations de données
5. Attribution d’un nouveau nom à un graphique/une exportation
6. Duplication d’un rapport/d’une exportation
7. Planification d’un rapport/d’une exportation
8. Suppression d’un rapport/d’une exportation
9. Vérification de l’utilisation des transactions

Fonctionnalités et workflows d’accord avancés

Formulaires web
Modèles réutilisables (modèles de bibliothèque)
Transfert de la propriété des formulaires web et des modèles de bibliothèque
Workflows Power Automate
1. Présentation de l’intégration Power Automate et des droits inclus
2. Activation de l’intégration Power Automate
3. Actions contextuelles sur la page Gérer
4. Suivi de l’utilisation de Power Automate
5. Création d’un flux (exemples)
6. Déclencheurs utilisés pour les flux
7. Importation de flux depuis l’extérieur d’Acrobat Sign
8. Gestion des flux
9. Modification des flux
10. Partage des flux
11. Désactivation ou activation des flux
12. Suppression des flux
13. Modèles utiles
  1. Administrateur uniquement
  2. Archivage des accords
    1. Enregistrement des documents terminés dans SharePoint
    2. Enregistrement des documents terminés dans OneDrive Entreprise
    3. Enregistrement de vos documents terminés dans Google Drive
    4. Enregistrement de vos documents terminés dans Dropbox
    5. Enregistrement des documents terminés dans Box
  3. Archivage des accords de formulaire web
    1. Enregistrement des documents de formulaire web terminés dans une bibliothèque SharePoint
    2. Enregistrement des documents de formulaire web terminés dans OneDrive Entreprise
    3. Enregistrement des documents terminés dans Google Drive
    4. Enregistrement des documents de formulaire web terminés dans Box
  4. Extraction des données d’accord
    1. Extraction des données des champs de formulaire de votre document signé et mise à jour de la feuille Excel
  5. Notifications d’accord
    1. Envoi de notifications personnalisées par e-mail avec le contenu de votre accord et l’accord signé
    2. Obtention des notifications Adobe Acrobat Sign dans un canal Teams
    3. Obtention des notifications Adobe Acrobat Sign dans Slack
    4. Obtention des notifications Adobe Acrobat Sign dans Webex
  6. Génération d’un accord
    1. Génération d’un document à partir d’un formulaire Power Apps et d’un modèle Word et envoi pour signature
    2. Génération d’un accord à partir d’un modèle Word dans OneDrive et obtention d’une signature
    3. Génération d’un accord pour la ligne Excel sélectionnée, envoi pour révision et signature
Workflows d’envoi personnalisés
Partage d’utilisateurs et d’accords
1. Partage d’un utilisateur
2. Partage d’accords

Intégration à d’autres produits

Développeur Acrobat Sign

Assistance et dépannage

Adobe offers a package of validation document templates to assist Adobe Acrobat Sign customers in documenting compliance with FDA’s 21 CFR Part 11 regulatory requirements pertaining to electronic signatures. These templates are designed to be adapted and executed by customers according to their internal compliance validation strategy procedures and governance as well as assist in establishing documented evidence that their system is fit for its intended use.

Within the validation package, the following typical use cases are considered:

Send to internal signers - signing a document by multiple internal signers (no external signers)
Self-signing - signing a document by a single internal signer who is also the sender (no external signers)
Send to external signers - signing a document by one or more external signers (no internal signers)
Send to both internal and external signers - the signing of a document by internal and external signers

Contents of the validation package include:

Validation plan which describes the approach, roles and responsibilities, and deliverables that comprise the Acrobat Sign validation effort.
Regulatory impact assessment which is used to assess the regulatory impact of using Acrobat Sign for the application of electronic signatures to electronic records. This document also identifies the technical and procedural controls required for system conformance with 21 CFR Part 11 regulations.
System requirements specification which includes:
1. Requirement specifications that outline business (end-user), functional, security, and regulatory requirements
2. Functional specifications, that describe system functions and features needed to meet the specified requirements
3. Configuration specifications that describe how the system must be configured to meet the specified requirements
Validation test protocol (including test scripts) which provides a framework that governs the verification and testing to produce documented and objective evidence that Acrobat Sign has been configured correctly and operates as intended, in accordance with specified requirements. The protocol oversees the execution of test scripts, which include detailed instructions to verify the configuration of the Acrobat Sign account and to perform functional testing.
Work instruction which describes Acrobat Sign account administration activities and establishes a process for the application of electronic signatures.
Requirements traceability matrix which captures the relationship between specified requirements and the testing activities and/or procedures that demonstrate and ensure each requirement is satisfied.
Validation summary report which provides a summary of the overall validation exercise, capturing the list of deliverables produced and reporting on the test results, and concludes with a statement of fitness for the intended use.

Validation package activities are intended to be executed using a configured Acrobat Sign enterprise plan service with SAML settings that are enabled for internal users to authenticate using their network credentials. The Acrobat Sign 21 CFR Part 11 validation package is available in English only and was prepared through a collaboration between Adobe and Montrium Inc.

Download the Adobe Acrobat Sign 21 CFR Part 11 validation pack from Montrium