Package de validation Adobe Acrobat Sign 21 CFR partie 11

Adobe propose un ensemble de modèles de documents de validation pour aider les clients Adobe Acrobat Sign à documenter la conformité aux exigences réglementaires de la FDA 21 CFR partie 11 concernant les signatures électroniques.Ces modèles sont conçus pour être adaptés et exécutés par les clients selon leurs procédures et gouvernance de stratégie de validation de conformité interne, ainsi que pour aider à établir une preuve documentée que leur système est adapté à l'usage prévu.

Dans le package de validation, les cas d'usage typiques suivants sont considérés :

1. Envoi à des signataires internes - signature d'un document par plusieurs signataires internes (aucun signataire externe)
2. Signature personnelle - signature d'un document par un seul signataire interne qui est également l'expéditeur (aucun signataire externe)
3. Envoi à des signataires externes - signature d'un document par un ou plusieurs signataires externes (aucun signataire interne)
4. Envoi à des signataires internes et externes - signature d'un document par des signataires internes et externes

Le contenu du package de validation comprend :

1. Plan de validation qui décrit l'approche, les rôles et responsabilités, et les livrables qui constituent l'effort de validation Acrobat Sign.
2. Évaluation d'impact réglementaire qui est utilisée pour évaluer l'impact réglementaire de l'utilisation d'Acrobat Sign pour l'application de signatures électroniques aux enregistrements électroniques.Ce document identifie également les contrôles techniques et procéduraux requis pour la conformité du système avec la réglementation 21 CFR Part 11.
3. Spécification des exigences système qui comprend :
   1. Spécifications d'exigences qui décrivent les exigences métier (utilisateur final), fonctionnelles, de sécurité et réglementaires
   2. Spécifications fonctionnelles, qui décrivent les fonctions et fonctionnalités système nécessaires pour répondre aux exigences spécifiées
   3. Spécifications de configuration qui décrivent comment le système doit être configuré pour répondre aux exigences spécifiées
4. Protocole de test de validation (incluant scripts de test) qui fournit un cadre qui gouverne la vérification et les tests pour produire une preuve documentée et objective qu'Acrobat Sign a été configuré correctement et fonctionne comme prévu, conformément aux exigences spécifiées.Le protocole supervise l'exécution de scripts de test, qui incluent des instructions détaillées pour vérifier la configuration du compte Acrobat Sign et effectuer des tests fonctionnels.
5. Instruction de travail qui décrit les activités d'administration du compte Acrobat Sign et établit un processus pour l'application de signatures électroniques.
6. Matrice de traçabilité des exigences qui établit la relation entre les exigences spécifiées et les activités de test et/ou les procédures qui démontrent et assurent que chaque exigence est satisfaite.
7. Rapport de synthèse de validation qui fournit un résumé de l'exercice de validation global, capturant la liste des livrables produits et rapportant les résultats des tests, et conclut par une déclaration d'aptitude à l'usage prévu.

Les activités du package de validation sont conçues pour être exécutées en utilisant un service de forfait Acrobat Sign Entreprise configuré avec des paramètres SAML activés pour permettre aux utilisateurs internes de s'authentifier à l'aide de leurs informations d'identification réseau.Le package de validation Acrobat Sign 21 CFR Part 11 n'est disponible qu'en anglais et a été préparé grâce à une collaboration entre Adobe et Montrium Inc.

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