Adobe Acrobat Sign 21 CFR part 11 Validation Package

Adobe tilbyder en pakke med valideringsdokumentskabeloner for at hjælpe Adobe Acrobat Sign-kunder med at dokumentere overholdelse af FDA's 21 CFR Part 11-regelkrav vedrørende elektroniske signaturer.Disse skabeloner er designet til at blive tilpasset og udført af kunder i henhold til deres interne procedurer og styring for compliance-validering samt til at hjælpe med at etablere dokumenteret bevis for, at deres system er egnet til den tilsigtede brug.

Inden for valideringspakken overvejes følgende typiske anvendelsestilfælde:

1. Send til interne underskrivere - underskrivning af et dokument af flere interne underskrivere (ingen eksterne underskrivere)
2. Selvsignering - signering af et dokument af en enkelt intern underskriver, som også er afsender (ingen eksterne underskrivere)
3. Send til eksterne underskrivere - signering af et dokument af en eller flere eksterne underskrivere (ingen interne underskrivere)
4. Send til både interne og eksterne underskrivere - signering af et dokument af interne og eksterne underskrivere

Indholdet af valideringspakken omfatter:

1. Valideringsplan som beskriver tilgangen, roller og ansvar samt leverancer, der udgør Adobe Acrobat Sign-valideringsindsatsen.
2. Regulatorisk konsekvensanalyse som bruges til at vurdere den regulatoriske konsekvens af at bruge Acrobat Sign til anvendelse af Elektronisk signatur på elektroniske optegnelser. Dette dokument identificerer også de tekniske og proceduremæssige kontroller, der kræves for systemoverholdelse af 21 CFR Part 11 regulationer.
3. Systemkravsspecifikation som omfatter:
   1. Kravspecifikationer, der beskriver forretnings- (slutbruger), funktionelle, sikkerheds- og regulatoriske krav
   2. Funktionelle specifikationer, der beskriver systemfunktioner og -egenskaber, der er nødvendige for at opfylde de specificerede krav
   3. Konfigurationsspecifikationer, der beskriver, hvordan systemet skal konfigureres for at opfylde de specificerede krav
4. Valideringstestprotokol (inklusive testscripts) som giver en ramme, der styrer verifikation og test for at producere dokumenteret og objektivt bevis for, at Acrobat Sign er blevet konfigureret korrekt og fungerer som tilsigtet i overensstemmelse med specificerede krav.Protokollen overvåger udførelsen af testscripts, som omfatter detaljerede instruktioner til at verificere konfigurationen af Acrobat Sign-kontoen og til at udføre funktionstest.
5. Arbejdsinstruktion som beskriver Acrobat Sign-kontoadministrationsaktiviteter og etablerer en proces for anvendelsen af elektroniske signaturer.
6. Kravsporbarhedsmatrix som fanger sammenhængen mellem specificerede krav og testaktiviteter og/eller procedurer, der demonstrerer og sikrer, at hvert krav er opfyldt.
7. Valideringsoversigtsrapport som giver et overblik over den samlede valideringsproces, indeholder listen over producerede leverancer og rapporterer om testresultaterne, og afsluttes med en vurdering af egnethed til det tilsigtede formål.

Aktiviteter i valideringspakken er beregnet til at blive udført ved hjælp af en konfigureret Acrobat Sign Enterprise-tjeneste med SAML-indstillinger, der er aktiveret, så interne brugere kan autentificere ved hjælp af deres netværkslegitimationsoplysninger.Acrobat Sign 21 CFR Part 11-valideringspakken er kun tilgængelig på engelsk og blev udarbejdet gennem et samarbejde mellem Adobe og Montrium Inc.

Download Adobe Acrobat Sign 21 CFR Part 11-valideringspakke fra Montrium