Adobe Acrobat Sign 21 CFR Part 11 Validation Package

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관리

Admin Console 개요
사용자 관리
1. 사용자 추가
2. 기능 중심 사용자 생성
  1. 기술 계정 - API 기반
  2. 서비스 계정 - 수동 구동
3. 프로비저닝 오류가 있는 사용자 확인
4. 이름/이메일 주소 변경
5. 사용자의 그룹 멤버십 편집
6. 그룹 인터페이스를 통해 사용자의 그룹 멤버십 편집
7. 사용자를 관리자 역할로 승격
8. 사용자 ID 유형 및 SSO
9. 사용자 ID 전환
10. MS Azure로 사용자 인증
11. Google Federation으로 사용자 인증
12. 제품 프로필
13. 로그인 경험
계정/그룹 설정
1. 설정 개요
2. 전역 설정
  1. 계정 계층 및 ID
  2. 새로운 수신자 환경
  3. [자체 서명] 워크플로우
  4. 대량 전송
  5. 웹 양식
  6. 사용자 지정 전송 워크플로우
  7. Power Automate 워크플로우
  8. 라이브러리 문서
  9. 계약서를 사용하여 양식 데이터 수집
  10. 제한된 문서 표시 여부
  11. 서명된 계약의 PDF 사본 첨부
  12. 이메일에 링크 포함
  13. 이메일에 이미지 포함
  14. 이메일에 첨부된 파일의 이름 지정
  15. 문서에 감사 보고서 첨부
  16. 여러 문서를 하나로 병합
  17. 개별 문서 다운로드
  18. 서명된 문서 업로드
  19. 내 계정의 사용자에 대한 위임
  20. 외부 수신자의 위임 허용
  21. 서명 권한
  22. 전송 권한
  23. 전자 봉인 추가 권한
  24. 기본 시간대 설정
  25. 기본 날짜 형식 설정
  26. 다중 그룹의 사용자(UMG)
    1. UMG를 사용하도록 업그레이드
  27. 그룹 관리자 권한
  28. 수신자 바꾸기
  29. 감사 보고서
    1. 개요
    2. 트랜잭션 확인 페이지에서 인증되지 않은 액세스 허용
    3. 미리 알림 포함
    4. 보기 이벤트 포함
    5. 계약 페이지/첨부 파일 수 포함
  30. 트랜잭션 꼬리말
  31. 제품 내 메시지 및 지침
  32. 액세스할 수 있는 PDF
  33. 새로운 작성 환경
  34. 의료 고객
3. 계정 설정
  1. 로고 추가
  2. 회사 호스트 이름/URL 사용자 지정
  3. 회사 이름 추가
  4. 계약 후 URL 리디렉션
4. 서명 기본 설정
  1. 서식이 올바르게 지정된 서명
  2. 수신자의 서명 허용
  3. 서명자 이름 변경 가능
  4. 수신자가 자신이 저장한 서명을 사용하도록 허용
  5. 사용자 지정 사용 약관 및 소비자 공개
  6. 폼 필드를 통해 수신자 탐색
  7. 계약 워크플로우 다시 시작
  8. 서명 거부
  9. 스탬프 워크플로우 허용
  10. 서명자에게 직책 또는 회사 제공 요청
  11. 서명자의 자필 서명 인쇄 및 배치 허용
  12. 전자 서명 시 메시지 표시
  13. 서명자가 모바일 장치를 사용하여 서명을 작성하도록 요청
  14. 서명자의 IP 주소 요청
  15. 참여 스탬프에서 회사 이름 및 직책 제외
5. 디지털 서명
  1. 개요
  2. Acrobat으로 다운로드하고 서명
  3. 클라우드 서명으로 서명
  4. 신원 제공자 메타데이터 포함
  5. 제한된 클라우드 서명 공급자
6. 전자 봉인
7. 디지털 신원
  1. 디지털 신원 게이트웨이
  2. ID 확인 정책
8. 보고서 설정
  1. 새로운 보고서 환경
  2. 기존 보고서 설정
9. 보안 설정
  1. Single Sign-on 설정
  2. 기억하기 설정
  3. 로그인 암호 정책
  4. 로그인 암호 보안 수준
  5. 웹 세션 기간
  6. PDF 암호화 유형
  7. API
  8. 사용자 및 그룹 정보 액세스
  9. 허용된 IP 범위
  10. 계정 공유
  11. 계정 공유 권한
  12. 계약 공유 컨트롤
  13. 서명자 신원 확인
  14. 계약 서명 암호
  15. 문서 암호 보안 수준
  16. 지리적 위치에 따른 서명자 차단
  17. 전화 인증
  18. 지식 기반 인증(KBA)
  19. 페이지 추출 허용
  20. 문서 링크 만료
  21. Webhook/콜백용 클라이언트 인증서 업로드
  22. 타임스탬프
10. 전송 설정
  1. 로그인 후 전송 페이지 표시
  2. 전송 시 수신자 이름 필요
  3. 알려진 사용자에 대한 이름 값 잠금
  4. 허용된 수신자 역할
  5. 전자 증명자 허용
  6. 수신자 그룹
  7. CC
  8. 수신자 계약 액세스
  9. 필수 필드
  10. 문서 첨부
  11. 필드 결합
  12. 계약 수정
  13. 계약 이름
  14. 언어
  15. 개인 메시지
  16. 허용되는 서명 유형
  17. 알림 메시지
  18. 서명된 문서 암호 보호
  19. 다음을 통해 계약 알림 전송
  20. 서명자 식별 옵션
    1. 개요
    2. 서명 암호
    3. 이메일을 통한 일회용 암호
    4. Acrobat Sign 인증
    5. 전화 인증
    6. 클라우드 기반 디지털 서명
    7. 지식 기반 인증
    8. 정부 ID
    9. 서명자 신원 보고서
  21. 콘텐츠 보호
  22. Notarize 트랜잭션 활성화
  23. 문서 만료
  24. 서명 미리 보기, 배치 및 필드 추가
  25. 서명 순서
  26. Liquid Mode
  27. 사용자 지정 워크플로우 제어
  28. 전자 서명 페이지 업로드 옵션
  29. 서명 후 확인 URL 리디렉션
11. 메시지 템플릿
12. Bio-Pharma 설정
  1. 개요
  2. ID 인증 적용
  3. 서명 이유
13. 워크플로우 통합
14. 공증 설정
15. 결제 통합
16. 서명자 메시징
17. SAML 설정
  1. SAML 구성
  2. Microsoft Active Directory Federation 서비스 설치
  3. Okta 설치
  4. OneLogin 설치
  5. Oracle Identity Federation 설치
18. 데이터 거버넌스
19. 타임 스탬프 설정
20. 외부 보관
21. 계정 언어
22. 이메일 설정
  1. 이메일 머리글/바닥글 이미지
  2. 개별 사용자 이메일 바닥글 허용
  3. 서명 요청됨 이메일 사용자 지정
  4. 받는 사람 및 참조 필드 사용자 지정
  5. 링크 없음 알림 활성화
  6. 이메일 템플릿 사용자 지정
23. echosign.com에서 adobesign.com으로 마이그레이션합니다.
24. 수신자 옵션 구성
규정 요구 사항 지침
1. 접근성
2. HIPAA
3. GDPR
4. 21 CFR Part 11 및 EudraLex Annex 11
5. 의료 고객
6. IVES 지원
7. 계약 "보관"
8. EU/영국 고려 사항
계약서 일괄 다운로드
도메인 요청
오용 신고 링크

계약 전송, 서명 및 관리

수신자 옵션
1. 이메일 미리 알림 취소
2. 전자 서명 페이지의 옵션
계약 보내기
문서에 필드 작성
1. 인앱 작성 환경
2. 텍스트 태그로 폼 만들기
3. Acrobat으로 폼 만들기(AcroForm)
  1. AcroForm 만들기
  2. 액세스 가능한 PDF 만들기
4. 필드
  1. 필드 유형
  2. 필드 콘텐츠 표시
  3. 필드 확인
  4. 마스크된 필드 값
  5. 조건 표시/숨기기 설정
  6. 계산된 필드
5. 작성 FAQ
계약 서명
계약 관리
감사 보고서
보고 및 데이터 내보내기
1. 개요
2. 사용자에게 보고에 대한 액세스 권한 부여
3. 보고서 차트
4. 데이터 내보내기
5. 보고서 이름 바꾸기/내보내기
6. 보고서 복제/내보내기
7. 보고서/내보내기 예약
8. 보고서 삭제/내보내기
9. 트랜잭션 사용량 확인

고급 계약 기능 및 워크플로우

웹 양식
재사용 가능 템플릿(라이브러리 템플릿)
웹 양식 및 라이브러리 템플릿의 소유권 이전
Power Automate 워크플로우
1. Power Automate 통합 및 포함된 권한 개요
2. Power Automate 통합 활성화
3. 관리 페이지의 컨텍스트별 작업
4. Power Automate 사용 추적
5. 새 플로우 만들기(예시)
6. 플로우에 사용되는 트리거
7. Acrobat Sign 외부에서 플로우 가져오기
8. 플로우 관리
9. 플로우 편집
10. 플로우 공유
11. 플로우 비활성화 또는 활성화
12. 플로우 삭제
13. 템플릿 사용
  1. 관리자만
  2. 계약 보관
    1. 작성된 문서를 SharePoint에 저장
    2. 작성한 문서를 One Drive for Business에 저장
    3. 작성한 문서를 Google Drive에 저장
    4. 작성한 문서를 DropBox에 저장
    5. 작성한 문서를 상자에 저장
  3. 웹 양식 계약 보관
    1. 작성한 웹 양식 문서를 SharePoint 라이브러리에 저장
    2. 작성한 웹 양식 문서를 OneDrive for Business에 저장
    3. 작성한 문서를 Google Drive에 저장
    4. 작성한 웹 양식 문서를 Box에 저장
  4. 계약 데이터 추출
    1. 서명된 문서에서 양식 필드 데이터를 추출하고 Excel 시트 업데이트
  5. 계약 알림
    1. 계약 콘텐츠 및 서명된 계약서와 함께 사용자 지정 이메일 알림 전송
    2. Teams 채널에서 Adobe Acrobat Sign 알림 받기
    3. Slack에서 Adobe Acrobat Sign 알림 받기
    4. Webex에서 Adobe Acrobat Sign 알림 받기
  6. 계약 생성
    1. Power App 양식 및 Word 템플릿에서 문서를 생성하고 서명을 위해 전송
    2. OneDrive의 Word 템플릿에서 계약 생성 및 서명 받기
    3. 선택한 Excel 행에 대한 계약 생성, 검토를 위해 보내기 및 서명
사용자 지정 전송 워크플로우
사용자 및 계약 공유
1. 사용자 공유
2. 계약 공유

다른 제품과 통합

Acrobat Sign 개발자

REST API
Webhook

지원 및 문제 해결

Adobe offers a package of validation document templates to assist Adobe Acrobat Sign customers in documenting compliance with FDA’s 21 CFR Part 11 regulatory requirements pertaining to electronic signatures. These templates are designed to be adapted and executed by customers according to their internal compliance validation strategy procedures and governance as well as assist in establishing documented evidence that their system is fit for its intended use.

Within the validation package, the following typical use cases are considered:

Send to internal signers - signing a document by multiple internal signers (no external signers)
Self-signing - signing a document by a single internal signer who is also the sender (no external signers)
Send to external signers - signing a document by one or more external signers (no internal signers)
Send to both internal and external signers - the signing of a document by internal and external signers

Contents of the validation package include:

Validation plan which describes the approach, roles and responsibilities, and deliverables that comprise the Acrobat Sign validation effort.
Regulatory impact assessment which is used to assess the regulatory impact of using Acrobat Sign for the application of electronic signatures to electronic records. This document also identifies the technical and procedural controls required for system conformance with 21 CFR Part 11 regulations.
System requirements specification which includes:
1. Requirement specifications that outline business (end-user), functional, security, and regulatory requirements
2. Functional specifications, that describe system functions and features needed to meet the specified requirements
3. Configuration specifications that describe how the system must be configured to meet the specified requirements
Validation test protocol (including test scripts) which provides a framework that governs the verification and testing to produce documented and objective evidence that Acrobat Sign has been configured correctly and operates as intended, in accordance with specified requirements. The protocol oversees the execution of test scripts, which include detailed instructions to verify the configuration of the Acrobat Sign account and to perform functional testing.
Work instruction which describes Acrobat Sign account administration activities and establishes a process for the application of electronic signatures.
Requirements traceability matrix which captures the relationship between specified requirements and the testing activities and/or procedures that demonstrate and ensure each requirement is satisfied.
Validation summary report which provides a summary of the overall validation exercise, capturing the list of deliverables produced and reporting on the test results, and concludes with a statement of fitness for the intended use.

Validation package activities are intended to be executed using a configured Acrobat Sign enterprise plan service with SAML settings that are enabled for internal users to authenticate using their network credentials. The Acrobat Sign 21 CFR Part 11 validation package is available in English only and was prepared through a collaboration between Adobe and Montrium Inc.

Download the Adobe Acrobat Sign 21 CFR Part 11 validation pack from Montrium

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