Balíček pro ověření platnosti aplikace Adobe Acrobat Sign 21 CFR část 11

Adobe nabízí balíček šablon dokumentů pro ověření platnosti, který pomáhá zákazníkům aplikace Adobe Acrobat Sign při dokumentaci souladu s regulatorními požadavky FDA 21 CFR část 11 týkajícími se elektronických podpisů.Tyto šablony jsou navrženy tak, aby je zákazníci přizpůsobili a provedli podle svých interních postupů a správy strategie ověření platnosti souladu a také pomohli při vytváření dokumentovaných důkazů, že jejich systém je vhodný pro zamýšlené použití.

V balíčku pro validaci jsou uvažovány následující typické případy použití:

1. Odeslání interním podepisujícím - podpis dokumentu více interními podepisujícími (žádní externí podepisující)
2. Vlastní podpis - podpis dokumentu jediným interním podepisujícím, který je také odesílatelem (žádní externí podepisující)
3. Odeslání externím podepisujícím - podpis dokumentu jedním nebo více externími podepisujícími (žádní interní podepisující)
4. Odeslání interním i externím podepisujícím - podpis dokumentu interními i externími podepisujícími

Obsah balíčku pro ověření platnosti zahrnuje:

1. Plán ověření platnosti, který popisuje přístup, role a odpovědnosti a výstupy, které tvoří úsilí o ověření platnosti aplikace Acrobat Sign.
2. Hodnocení regulatorních dopadů, které se používá k posouzení regulatorních dopadů používání aplikace Acrobat Sign pro aplikaci elektronických podpisů na elektronické záznamy.Tento dokument také identifikuje technické a procesní kontroly požadované pro soulad systému s předpisy 21 CFR část 11.
3. Specifikace systémových požadavků, která zahrnuje:
   1. Specifikace požadavků, které popisují obchodní (koncový uživatel), funkční, bezpečnostní a regulatorní požadavky
   2. Funkční specifikace, které popisují systémové funkce a vlastnosti potřebné ke splnění stanovených požadavků
   3. Konfigurační specifikace, které popisují, jak musí být systém nakonfigurován ke splnění stanovených požadavků
4. Protokol testů ověření platnosti (včetně testovacích skriptů), který poskytuje rámec, který řídí ověřování a testování k vytvoření dokumentovaných a objektivních důkazů, že aplikace Acrobat Sign byla nakonfigurována správně a funguje podle záměru v souladu se stanovenými požadavky.Protokol dohlíží na provádění testovacích skriptů, které zahrnují podrobné pokyny pro ověření konfigurace účtu aplikace Acrobat Sign a pro provedení funkčního testování.
5. Pracovní instrukce , která popisuje aktivity správy účtu aplikace Acrobat Sign a stanovuje proces pro aplikaci elektronických podpisů.
6. Matice sledovatelnosti požadavků , která zachycuje vztah mezi stanovenými požadavky a testovacími aktivitami a/nebo postupy, které demonstrují a zajišťují splnění každého požadavku.
7. Souhrnná zpráva o ověření platnosti, která poskytuje shrnutí celého cvičení ověření platnosti, zachycuje seznam vytvořených výstupů a podává zprávu o výsledcích testů a končí prohlášením o vhodnosti pro zamýšlené použití.

Činnosti ověřovací sady jsou určeny k provádění pomocí nakonfigurované služby Acrobat Sign pro podniky s nastavením SAML, které je povoleno pro interní uživatele k autentizaci pomocí jejich síťových přihlašovacích údajů.Ověřovací sada Acrobat Sign 21 CFR Part 11 je k dispozici pouze v angličtině a byla připravena prostřednictvím spolupráce mezi Adobe a Montrium Inc.

Stáhněte si ověřovací sadu Adobe Acrobat Sign 21 CFR Part 11 od Montrium