Пакет валидации Adobe Acrobat Sign 21 CFR, часть 11

Adobe предлагает пакет шаблонов документов валидации для помощи клиентам Adobe Acrobat Sign в документировании соответствия нормативным требованиям FDA 21 CFR, часть 11, касающимся электронных подписей.Эти шаблоны разработаны для адаптации и выполнения клиентами в соответствии с их внутренними процедурами стратегии валидации соответствия и управления, а также для помощи в создании документированных доказательств того, что их система пригодна для предполагаемого использования.

В пакете валидации рассматриваются следующие типичные случаи использования:

1. Отправка внутренним подписантам — подписание документа несколькими внутренними подписантами (без внешних подписантов)
2. Самоподписание — подписание документа одним внутренним подписантом, который также является отправителем (без внешних подписантов)
3. Отправка внешним подписантам — подписание документа одним или несколькими внешними подписантами (без внутренних подписантов)
4. Отправка как внутренним, так и внешним подписантам — подписание документа внутренними и внешними подписантами

Содержимое пакета валидации включает:

1. План валидации, который описывает подход, роли и обязанности, а также результаты, составляющие усилия по валидации Acrobat Sign.
2. Оценка нормативного воздействия, которая используется для оценки нормативного воздействия использования Acrobat Sign для применения электронных подписей к электронным записям.Данный документ также определяет технические и процедурные меры контроля, необходимые для соответствия системы требованиям 21 CFR Part 11.
3. Спецификация системных требований, которая включает:
   1. Спецификации требований, описывающие бизнес-требования (конечных пользователей), функциональные требования, требования безопасности и нормативные требования
   2. Функциональные спецификации, описывающие системные функции и возможности, необходимые для соответствия указанным требованиям
   3. Спецификации конфигурации, описывающие, как должна быть настроена система для соответствия указанным требованиям
4. Протокол тестирования валидации (включая тестовые сценарии), который обеспечивает основу для проверки и тестирования с целью получения документированных и объективных доказательств того, что Acrobat Sign был правильно настроен и работает как задумано, в соответствии с указанными требованиями.Протокол контролирует выполнение тестовых сценариев, которые включают подробные инструкции для проверки конфигурации учетной записи Acrobat Sign и выполнения функционального тестирования.
5. Рабочая инструкция , которая описывает действия по администрированию учетной записи Acrobat Sign и устанавливает процесс применения электронных подписей.
6. Матрица отслеживания требований , которая фиксирует связь между указанными требованиями и тестовыми действиями и/или процедурами, демонстрирующими и обеспечивающими выполнение каждого требования.
7. Итоговый отчет валидации, который предоставляет сводку общего процесса валидации, фиксирует список произведенных результатов и сообщает о результатах тестирования, а заключается заявлением о пригодности для предполагаемого использования.

Действия пакета проверки предназначены для выполнения с использованием настроенной службы плана Acrobat Sign для организаций с настройками SAML, которые включены для внутренних пользователей для аутентификации с использованием их сетевых учетных данных. Пакет проверки Acrobat Sign 21 CFR Part 11 доступен только на английском языке и был подготовлен в результате совместной работы между Adobe и Montrium Inc.

Скачайте пакет проверки Adobe Acrobat Sign 21 CFR Part 11 от Montrium