Pakiet walidacyjny Adobe Acrobat Sign 21 CFR część 11

Adobe oferuje pakiet szablonów dokumentów walidacyjnych, które pomagają klientom Adobe Acrobat Sign w dokumentowaniu zgodności z wymogami regulacyjnymi FDA 21 CFR część 11 dotyczącymi podpisów elektronicznych. Te szablony zostały zaprojektowane w taki sposób, aby klienci mogli je dostosować i wykonać zgodnie z procedurami i zarządzaniem swojej wewnętrznej strategii walidacji zgodności, a także pomóc w ustanowieniu udokumentowanych dowodów, że ich system nadaje się do zamierzonego użytku.

W pakiecie walidacyjnym uwzględniono następujące typowe przypadki użycia:

1. Wysyłanie do wewnętrznych osób podpisujących — podpisywanie dokumentu przez wielu wewnętrznych użytkowników (bez zewnętrznych osób podpisujących)
2. Samodzielne podpisywanie — podpisywanie dokumentu przez jedną wewnętrzną osobę podpisującą, która jest również nadawcą (bez zewnętrznych osób podpisujących)
3. Wysyłanie do zewnętrznych osób podpisujących — podpisywanie dokumentu przez jedną lub więcej zewnętrznych osób podpisujących (bez wewnętrznych osób podpisujących)
4. Wysyłanie zarówno do wewnętrznych, jak i zewnętrznych osób podpisujących — podpisywanie dokumentu przez wewnętrznych i zewnętrznych użytkowników

Zawartość pakietu walidacyjnego obejmuje:

1. Plan walidacji, który opisuje podejście, role i obowiązki oraz rezultaty składające się na działania walidacyjne w ramach Acrobat Sign.
2. Ocena wpływu regulacyjnego, która służy do oceny wpływu regulacyjnego używania Acrobat Sign do stosowania podpisów elektronicznych do dokumentów elektronicznych. Ten dokument identyfikuje również kontrole techniczne i proceduralne wymagane do zapewnienia zgodności systemu z przepisami 21 CFR część 11.
3. Specyfikacja wymagań systemowych, która obejmuje:
   1. Specyfikacje wymagań, które przedstawiają wymagania biznesowe (użytkownika końcowego), funkcjonalne, bezpieczeństwa i regulacyjne
   2. Specyfikacje funkcjonalne, które opisują funkcje i cechy systemu potrzebne do spełnienia określonych wymagań
   3. Specyfikacje konfiguracji, które opisują sposób konfiguracji systemu w celu spełnienia określonych wymagań
4. Protokół testowy walidacji (w tym skrypty testowe), który zapewnia ramy zarządzające weryfikacją i testowaniem w celu uzyskania udokumentowanych i obiektywnych dowodów, że Acrobat Sign został skonfigurowany poprawnie i działa zgodnie z przeznaczeniem, zgodnie z określonymi wymaganiami.Protokół nadzoruje wykonywanie skryptów testowych, które zawierają szczegółowe instrukcje służące do weryfikacji konfiguracji konta Acrobat Sign i przeprowadzania testów funkcjonalnych.
5. Instrukcja pracy która opisuje działania administracyjne konta Acrobat Sign i ustala proces stosowania podpisów elektronicznych.
6. Macierz identyfikowalności wymagań która zapisuje relację między określonymi wymaganiami a działaniami testowymi i/lub procedurami, które demonstrują i zapewniają spełnienie każdego wymagania.
7. Raport podsumowujący walidację, który zawiera podsumowanie całego procesu walidacji, rejestrując listę wytworzonych elementów i raportując wyniki testów, a kończy się oświadczeniem o przydatności do zamierzonego użytku.

Działania w zakresie pakietu walidacji są przeznaczone do wykonywania przy użyciu skonfigurowanej usługi Acrobat Sign dla przedsiębiorstw z ustawieniami SAML, które są włączone dla użytkowników wewnętrznych w celu uwierzytelniania przy użyciu poświadczeń sieciowych.Pakiet walidacji Acrobat Sign 21 CFR Part 11 jest dostępny tylko w języku angielskim i został przygotowany dzięki współpracy między firmą Adobe a Montrium Inc.

Pobierz pakiet walidacji Adobe Acrobat Sign 21 CFR Part 11 z Montrium