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Adobe Acrobat Sign 21 CFR part 11 Validation Package

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Última atualização em 06/04/2022

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Guia do Adobe Acrobat Sign

Novidades

Introdução

Administrar

Visão geral do Admin Console
Gerenciamento de usuários
1. Adicionar um usuário
2. Adicionar usuários em massa
3. Adicionar usuários do diretório
4. Adicionar usuários do MS Azure Active Directory
5. Criar usuários focados em funções
  1. Contas técnicas - Orientadas por API
  2. Contas de serviço - Orientadas manualmente
6. Verificar usuários com erros de provisionamento
7. Alterar nome/endereço de email
8. Editar a associação de grupo de um usuário
9. Editar a associação de grupo de usuários por meio da interface de grupo
10. Promover um usuário a uma função de admin
11. Tipos de identidade de usuário e logon único
12. Alternar identidade de usuário
13. Autenticar usuários com o MS Azure
14. Autenticar usuários com a federação do Google
15. Perfis de produto
16. Experiência de logon
Configurações de conta/grupo
1. Visão geral das configurações
2. Configurações globais
  1. Nível de conta e ID
  2. Fluxos de trabalho de autoassinatura
  3. Envio em massa
  4. Formulários web
  5. Fluxos de trabalho de envio personalizados
  6. Fluxos de trabalho do Power Automate
  7. Documentos da biblioteca
  8. Coletar dados de formulário com contratos
  9. Visibilidade de documento limitada
  10. Anexar uma cópia em PDF do contrato assinado
  11. Incluir um link no email
  12. Incluir uma imagem no email
  13. Arquivos anexados a emails receberão o nome
  14. Anexar relatórios de auditoria a documentos
  15. Mesclar vários documentos em um
  16. Fazer upload de um documento assinado
  17. Delegação para usuários da minha conta
  18. Permitir que destinatários externos deleguem
  19. Autoridade para assinar
  20. Autoridade para enviar
  21. Autoridade para adicionar selos eletrônicos
  22. Definir um fuso horário padrão
  23. Definir um formato de data padrão
  24. Usuários em vários grupos (UMG)
    1. Atualizar para usar o UMG
  25. Permissões de admin de grupo
  26. Substituir destinatário
  27. Relatório de auditoria
    1. Visão geral
    2. Permitir acesso não autenticado na página de verificação de transação
    3. Incluir lembretes
    4. Incluir eventos de exibição
    5. Incluir contagem de páginas e anexos do contrato
  28. Mensagens e orientações nos produtos
  29. PDFs acessíveis
  30. Nova experiência de criação
  31. Cliente do setor de saúde
3. Configuração da conta
  1. Adicionar logotipo
  2. Personalizar nome do host e URL da empresa
  3. Adicionar nome da empresa
  4. Redirecionamento de URL pós-conclusão de contrato
4. Preferências de assinatura
  1. Assinaturas bem formatadas
  2. Permitir que destinatários assinem por
  3. Permitir que signatários alterem seus nomes
  4. Permitir que os destinatários usem a assinatura salva
  5. Divulgação do cliente e Termos de uso personalizados
  6. Navegar pelos destinatários em campos de formulário
  7. Recusar-se a assinar
  8. Permitir fluxos de trabalho de carimbo
  9. Exigir que signatários informem o cargo ou empresa
  10. Permitir que os signatários imprimam e insiram uma assinatura manuscrita
  11. Mostrar mensagens ao assinar eletronicamente
  12. Exigir que signatários usem um dispositivo móvel para criar assinaturas
  13. Solicitar endereço IP dos signatários
  14. Excluir o nome da empresa e o cargo dos carimbos de participação
5. Assinaturas digitais
  1. Visão geral
  2. Baixar e assinar com o Acrobat
  3. Assinar com assinaturas em nuvem
  4. Incluir metadados para provedores de identidade
  5. Provedores de assinatura em nuvem restritos
6. Selos eletrônicos
7. Identidade digital
  1. Gateway de identidade digital
  2. Política de verificação de identidade
8. Configurações de relatório
  1. Nova experiência de relatório
  2. Configurações clássicas de relatório
9. Configurações de segurança
  1. Configurações de logon único
  2. Configurações de lembrete pessoal
  3. Política de senha de logon
  4. Nível de segurança da senha de logon
  5. Duração da sessão da Web
  6. Tipo de criptografia PDF
  7. API
  8. Acesso às informações de usuários e grupos
  9. Intervalos de IP permitidos
  10. Compartilhamento de conta
  11. Permissões de compartilhamento da conta
  12. Controles de compartilhamento de contrato
  13. Verificação de identidade de signatário
  14. Senha de assinatura do contrato
  15. Nível de segurança da senha do documento
  16. Bloquear signatários por geolocalização
  17. Autenticação por telefone
  18. Autenticação baseada em conhecimento (KBA)
  19. Permitir extração de página
  20. Validade do link do documento
  21. Fazer upload de um certificado de cliente para webhooks e retornos de chamada
  22. Carimbo de data e hora
10. Configurações de envio
  1. Mostrar a página Enviar após o logon
  2. Solicitar nome do destinatário ao enviar
  3. Bloquear valores de nome para usuários conhecidos
  4. Funções de destinatário permitidas
  5. Grupos de destinatários
  6. Campos obrigatórios
  7. Anexar documentos
  8. Compactar campo
  9. Modificar contratos
  10. Nome do contrato
  11. Idiomas
  12. Mensagens privadas
  13. Tipos de assinatura permitidos
  14. Lembretes
  15. Proteção com senha de documentos assinados
  16. Enviar notificação de contrato por meio de
  17. Opções de identificação do signatário
    1. Visão geral
    2. Senha de assinatura
    3. Senha de uso único por email
    4. Autenticação do Acrobat Sign
    5. Autenticação por telefone
    6. Assinatura digital baseada na nuvem
    7. Autenticação baseada em conhecimento
    8. Documento de identidade
    9. Relatórios de identidade do signatário
  18. Proteção de conteúdo
  19. Habilitar transações da Notarize
  20. Expiração do documento
  21. Visualizar, posicionar assinaturas e adicionar campos
  22. Ordem de assinatura
  23. Liquid Mode
  24. Controles de fluxo de trabalho personalizados
  25. Opções de upload para a página de assinatura eletrônica
  26. URL de redirecionamento para confirmação pós-assinatura
11. Modelos de mensagem
12. Configurações de Bio-Pharma
  1. Visão geral
  2. Autenticação de identidade aplicada
  3. Motivos para assinar
13. Integração de fluxo de trabalho
14. Configurações de autenticação
15. Integração de pagamento
16. Mensagens para signatários
17. Configurações de SAML
  1. Configuração de SAML
  2. Instalar o serviço de federação do Microsoft Active Directory.
  3. Instalar Okta
  4. Instalar OneLogin
  5. Instalar a federação de identidade da Oracle
18. Governança de dados
19. Configurações de carimbo de data e hora
20. Arquivo externo
21. Idiomas da conta
22. Configurações de email
  1. Imagens de cabeçalho e rodapé do email
  2. Permitir rodapés de email de usuário individual
  3. Personalizar o email de solicitação de assinatura
  4. Personalizar os campos Para e CC
  5. Habilitar notificações sem link
  6. Personalizar modelos de email
23. Migração de echosign.com para adobesign.com
24. Opções de configuração para destinatários
Orientações com respeito aos requisitos normativos
1. Acessibilidade
2. HIPAA
3. GDPR
4. 21 CFR parte 11 e EudraLex anexo 11
5. Clientes do setor de saúde
6. Suporte a IVES
7. “Armazenamento” de contratos
8. Considerações para a UE e Reino Unido
Baixar contratos em massa
Reivindicar um domínio
Links para denunciar abuso

Enviar, assinar e gerenciar contratos

Opções do destinatário
1. Cancelar um lembrete de email
2. Opções na página de assinatura eletrônica
Enviar contratos
Criar campos em documentos
1. Ambiente de criação no aplicativo
2. Criar formulários e tags de texto
3. Criar formulários usando o Acrobat (Acroforms)
  1. Criação do Acroform
  2. Criar PDFs acessíveis
4. Campos
5. Perguntas frequentes sobre criação
Assinar contratos
Gerenciar contratos
Relatório de auditoria
Relatórios e exportações de dados
1. Visão geral
2. Conceder aos usuários acesso aos relatórios
3. Gráficos de relatório
4. Exportações de dados
5. Renomear um relatório ou exportação
6. Duplicar um relatório ou exportação
7. Agendar um relatório ou exportação
8. Excluir um relatório ou exportação
9. Verificar o uso de transações

Recursos e fluxos de trabalho avançados de contratos

Formulários web
Modelos reutilizáveis (modelos de biblioteca)
Transferir a propriedade de formulários web e modelos de biblioteca
Fluxos de trabalho do Power Automate
1. Visão geral da integração com o Power Automate e direitos incluídos
2. Habilitar a integração do Power Automate
3. Ações no contexto da página Gerenciar
4. Acompanhamento do uso do Power Automate
5. Criar um novo fluxo (exemplos)
6. Acionadores usados para fluxos
7. Importação de fluxos de fora do Acrobat Sign
8. Gerenciar fluxos
9. Editar fluxos
10. Compartilhar fluxos
11. Desabilitar ou habilitar fluxos
12. Excluir fluxos
13. Modelos úteis
  1. Somente admins
  2. Arquivar o contrato
    1. Salvar seus documentos concluídos no SharePoint
    2. Salvar seus documentos concluídos no OneDrive for Business
    3. Salvar seus documentos concluídos no Google Drive
    4. Salvar seus documentos concluídos no Dropbox
    5. Salvar seus documentos concluídos no Box
  3. Arquivar o contrato de formulário web
    1. Salvar documentos de formulários web concluídos na biblioteca do SharePoint
    2. Salvar documentos de formulários web concluídos no OneDrive for Business
    3. Salvar documentos concluídos no Google Drive
    4. Salvar documentos de formulários web concluídos no Box
  4. Extração de dados do contrato
    1. Extraia dados de campos de formulário do documento assinado e atualize a planilha do Excel
  5. Notificações de contrato
    1. Enviar notificações personalizadas por email com o conteúdo do contrato e o contrato assinado
    2. Receba notificações do Adobe Acrobat Sign em um canal do Teams
    3. Receba notificações do Adobe Acrobat Sign no Slack
    4. Receba notificações do Adobe Acrobat Sign no Webex
  6. Geração de contrato
    1. Gerar documento a partir de um modelo do Word e formulário do Power App, e enviar para assinatura
    2. Gere um contrato a partir de um modelo do Word no OneDrive e obter a assinatura
    3. Gerar contrato para a linha selecionada do Excel e enviar para revisão e assinatura
Fluxos de trabalho de envio personalizados
Compartilhar usuários e contratos
1. Compartilhar um usuário
2. Compartilhar contratos

Integrar a outros produtos

Acrobat Sign Developer

Suporte e solução de problemas

Adobe offers a package of validation document templates to assist Adobe Acrobat Sign customers in documenting compliance with FDA’s 21 CFR Part 11 regulatory requirements pertaining to electronic signatures. These templates are designed to be adapted and executed by customers according to their internal compliance validation strategy procedures and governance as well as assist in establishing documented evidence that their system is fit for its intended use.

Within the validation package, the following typical use cases are considered:

Send to internal signers - signing a document by multiple internal signers (no external signers)
Self-signing - signing a document by a single internal signer who is also the sender (no external signers)
Send to external signers - signing a document by one or more external signers (no internal signers)
Send to both internal and external signers - the signing of a document by internal and external signers

Contents of the validation package include:

Validation plan which describes the approach, roles and responsibilities, and deliverables that comprise the Acrobat Sign validation effort.
Regulatory impact assessment which is used to assess the regulatory impact of using Acrobat Sign for the application of electronic signatures to electronic records. This document also identifies the technical and procedural controls required for system conformance with 21 CFR Part 11 regulations.
System requirements specification which includes:
1. Requirement specifications that outline business (end-user), functional, security, and regulatory requirements
2. Functional specifications, that describe system functions and features needed to meet the specified requirements
3. Configuration specifications that describe how the system must be configured to meet the specified requirements
Validation test protocol (including test scripts) which provides a framework that governs the verification and testing to produce documented and objective evidence that Acrobat Sign has been configured correctly and operates as intended, in accordance with specified requirements. The protocol oversees the execution of test scripts, which include detailed instructions to verify the configuration of the Acrobat Sign account and to perform functional testing.
Work instruction which describes Acrobat Sign account administration activities and establishes a process for the application of electronic signatures.
Requirements traceability matrix which captures the relationship between specified requirements and the testing activities and/or procedures that demonstrate and ensure each requirement is satisfied.
Validation summary report which provides a summary of the overall validation exercise, capturing the list of deliverables produced and reporting on the test results, and concludes with a statement of fitness for the intended use.

Validation package activities are intended to be executed using a configured Acrobat Sign enterprise plan service with SAML settings that are enabled for internal users to authenticate using their network credentials. The Acrobat Sign 21 CFR Part 11 validation package is available in English only and was prepared through a collaboration between Adobe and Montrium Inc.

Download the Adobe Acrobat Sign 21 CFR Part 11 validation pack from Montrium