Adobe Acrobat Sign 21 CFR Part 11 Validation Package

Adobe Sign

Uygulamayı aç

İçindekiler

Adobe Acrobat Sign Kılavuzu

Yenilikler

Başlayın

Yöneticiler için hızlı başlangıç kılavuzu
Kullanıcılar için hızlı başlangıç kılavuzu
Geliştiriciler için
Video eğitim kitaplığı
SSS

Yönetim

Admin Console'a Genel Bakış
Kullanıcı Yönetimi
1. Kullanıcı ekleme
2. Fonksiyon odaklı kullanıcılar oluşturma
  1. Teknik hesaplar - API odaklı
  2. Hizmet hesapları - Manuel olarak yönlendirilen
3. Sağlama hataları olan kullanıcıları kontrol etme
4. Ad/E-posta Adresi Değiştirme
5. Kullanıcının grup üyeliğini düzenleme
6. Bir kullanıcının grup üyeliğini grup arayüzü üzerinden düzenleme
7. Bir kullanıcıyı yönetici rolüne yükseltme
8. Kullanıcı Kimlik Türleri ve SSO
9. Kullanıcı Kimliğini Değiştirme
10. Kullanıcıların Kimliğini MS Azure ile Doğrulama
11. Kullanıcıların Kimliğini Google Federation ile Doğrulama
12. Ürün Profilleri
13. Oturum Açma Deneyimi
Hesap/Grup Ayarları
1. Ayarlara Genel Bakış
2. Global Ayarlar
  1. Hesap düzeyi ve kimliği
  2. Yeni Alıcı Deneyimi
  3. Kendi Kendine İmzalı İş Akışları
  4. Toplu Halde Gönder
  5. Web Formları
  6. Özel Gönderme İş Akışları
  7. Power Automate İş Akışları
  8. Kitaplık Belgeleri
  9. Sözleşmelerle form verileri toplama
  10. Sınırlı Belge Görünürlüğü
  11. İmzalanan sözleşmenin PDF kopyasını ekleme
  12. E-postaya bağlantı ekleme
  13. E-postaya görüntü ekleme
  14. E-postalara eklenen dosyalar şu şekilde adlandırılır:
  15. Belgelere denetim raporu ekleme
  16. Birden çok belgeyi tek bir belgede birleştirme
  17. Belgeleri ayrı ayrı indirme
  18. İmzalanan belgeyi yükleme
  19. Hesabımdaki kullanıcılar için delegasyon
  20. Harici alıcıların delege etmesine izin verme
  21. İmzalama yetkisi
  22. Gönderme yetkisi
  23. Elektronik Mühür ekleme yetkisi
  24. Varsayılan saat dilimini ayarlama
  25. Varsayılan tarih formatını ayarlama
  26. Birden Çok Gruptaki Kullanıcılar (UMG)
    1. UMG kullanmak için yükseltme
  27. Grup Yöneticisi İzinleri
  28. Alıcıyı değiştirme
  29. Denetim Raporu
    1. Genel bakış
    2. İşlem doğrulama sayfasında kimliği doğrulanmamış erişime izin verme
    3. Hatırlatıcı ekleme
    4. Görüntüleme olaylarını ekleme
    5. Sözleşme sayfası/ek sayısı ekleme
  30. İşlem Altbilgisi
  31. Ürün İçi Mesajlar ve Rehberlik
  32. Erişilebilir PDF'ler
  33. Yeni içerik oluşturma deneyimi
  34. Sağlık müşterisi
3. Hesap Ayarları
  1. Logo ekleme
  2. Şirket Ana Bilgisayar Adını/URL'sini özelleştirme
  3. Şirket adı ekleme
  4. Sözleşme sonrası URL yönlendirmesi
4. İmza Tercihleri
  1. İyi biçimlendirilmiş imzalar
  2. Alıcıların imza eklemesine izin verme
  3. İmzalayanlar adlarını değiştirebilir
  4. Alıcıların kayıtlı imzalarını kullanmasına izin verme
  5. Özel Kullanım Koşulları ve Tüketici Açıklaması
  6. Alıcıları form alanlarında gezindirme
  7. Sözleşme iş akışını yeniden başlatma
  8. İmzalamayı reddetme
  9. Zaman Dalgaları iş akışlarına izin verme
  10. İmzalayanlardan Unvanlarını veya Şirketlerini sağlamalarını isteme
  11. İmzalayanların ıslak imza yazdırmasına ve yerleştirmesine izin verme
  12. E-imzalama sırasında mesajları gösterme
  13. İmzalayanlardan imzalarını oluştururken mobil cihaz kullanmalarını isteme
  14. İmzalayanlardan IP adresi isteme
  15. Katılım damgasında şirket adını ve unvanı hariç tutma
5. Dijital İmzalar
  1. Genel bakış
  2. İndirme ve Acrobat ile İmzalama
  3. Bulut İmzaları ile İmzalama
  4. Kimlik Sağlayıcıları için meta verileri ekleme
  5. Sınırlı Bulut İmza Sağlayıcıları
6. Elektronik Mühürler
7. Dijital Kimlik
  1. Dijital Kimlik Ağ Geçidi
  2. Kimlik Kontrolü politikası
8. Rapor Ayarları
  1. Yeni rapor deneyimi
  2. Klasik rapor ayarları
9. Güvenlik Ayarları
  1. Tekli Oturum Açma ayarları
  2. Beni Hatırla ayarları
  3. Oturum açma parola politikası
  4. Oturum açma parolası kuvveti
  5. Web oturumu süresi
  6. PDF şifreleme türü
  7. API
  8. Kullanıcı ve grup bilgileri erişimi
  9. İzin Verilen IP Aralıkları
  10. Hesap Paylaşımı
  11. Hesap paylaşım izinleri
  12. Sözleşme paylaşma denetimleri
  13. İmzalayan kimliği doğrulama
  14. Sözleşme imzalama parolası
  15. Belge parolası güvenlik düzeyi
  16. Coğrafi konuma göre imzalayanları engelleme
  17. Telefonla Kimlik Doğrulama
  18. Bilgi Tabanlı Kimlik Doğrulama (KBA)
  19. Sayfa çıkarmaya izin verme
  20. Belge bağlantısı kullanım süresi
  21. Web kancaları/geri çağırmalar için istemci sertifikası yükleme
  22. Zaman damgası
10. Gönderim ayarları
  1. Oturum açtıktan sonra Gönder sayfasını gösterme
  2. Gönderimde alıcı adını zorunlu kılma
  3. Bilinen kullanıcılar için ad değerlerini kilitleme
  4. İzin verilen alıcı rolleri
  5. E-şahitlere izin verme
  6. Alıcı grupları
  7. CC alıcılar
  8. Alıcı Sözleşme Erişimi
  9. Gerekli alanlar
  10. Belge ekleme
  11. Alan düzleştirme
  12. Sözleşmelerde Değişiklik Yapma
  13. Sözleşme adı
  14. Diller
  15. Özel mesajlar
  16. İzin verilen imza türleri
  17. Hatırlatıcılar
  18. İmzalanan belge parola koruması
  19. Sözleşme Bildirimi'ni gönderme yolları
  20. İmzalayan tanımlama seçenekleri
    1. Genel bakış
    2. İmzalama parolası
    3. E-posta ile Tek Kullanımlık Parola
    4. Acrobat Sign kimlik doğrulaması
    5. Telefonla kimlik doğrulama
    6. Bulut tabanlı dijital imza
    7. Bilgiye dayalı kimlik doğrulama
    8. Resmi Kimlik
    9. İmzalayan Kimliği raporları
  21. İçerik Koruması
  22. Noter işlemlerini etkinleştirme
  23. Belge Sona Erme Tarihi
  24. İmzaları önizleme, yerleştirme ve alan ekleme
  25. İmzalama sırası
  26. Liquid mode
  27. Özel iş akışı kontrolleri
  28. E-imza sayfası için yükleme seçenekleri
  29. İmza sonrası onay URL'sini yeniden yönlendirme
11. Mesaj Şablonları
12. Bio-Pharma Ayarları
  1. Genel bakış
  2. Kimlik doğrulamayı uygulama
  3. İmzalama nedenleri
13. İş Akışı Entegrasyonu
14. Noter Onayı Ayarları
15. Ödeme Entegrasyonu
16. İmzalayan Mesajları
17. SAML Ayarları
  1. SAML Yapılandırması
  2. Microsoft Active Directory Federation Service'i yükleme
  3. Okta'yı yükleme
  4. OneLogin'i yükleme
  5. Oracle Identity Federation'ı yükleme
18. Veri Yönetimi
19. Zaman Damgası Ayarları
20. Harici Arşiv
21. Hesap Dilleri
22. E-posta Ayarları
  1. E-posta üstbilgi/altbilgi görüntüleri
  2. Bireysel kullanıcı e-posta altbilgisine izin verme
  3. İmza Gerekli e-postasını özelleştirme
  4. Kime ve Bilgi alanlarını kişiselleştirme
  5. Bağlantısız Bildirimleri Etkinleştir
  6. E-posta şablonlarını özelleştirme
23. echosign.com'dan adobesign.com'a geçiş
24. Alıcılar için Seçenekleri Yapılandırma
Yasal gereklilikler kılavuzu
1. Erişilebilirlik
2. HIPAA
3. GDPR
4. 21 CFR bölüm 11 ve EudraLex Ek 11
5. Sağlık müşterileri
6. IVES desteği
7. Sözleşmeleri "Kasaya Alma"
8. AB/İngiltere ile ilgili hususlar
Sözleşmeleri Toplu Halde İndirme
Etki alanı talep etme
Kötüye Kullanım Bildirme bağlantıları

Sözleşmeleri Gönderme, İmzalama ve Yönetme

Alıcı Seçenekleri
1. E-posta hatırlatıcısını iptal etme
2. E-imza sayfasındaki seçenekler
Sözleşme Gönderme
Belgelerde alan oluşturma
1. Uygulama içi içerik oluşturma ortamı
2. Metin etiketli formlar oluşturma
3. Acrobat ile formlar oluşturma (AcroForms)
  1. AcroForm oluşturma
  2. Erişilebilir PDF oluşturma
4. Alanlar
5. İçerik Oluşturma Hakkında SSS
Sözleşmeleri İmzalama
Sözleşmeleri Yönetme
Denetim Raporu
Rapor ve Veri dışa aktarımları
1. Genel bakış
2. Raporlara kullanıcı erişimi verme
3. Rapor çizelgeleri
4. Veri Dışa Aktarımları
5. Raporları/dışa aktarımları yeniden adlandırma
6. Raporları/dışa aktarımları yineleme
7. Rapor/dışa aktarım planlama
8. Raporları/dışa aktarımları silme
9. İşlem Kullanımını kontrol etme

Gelişmiş Sözleşme Özellikleri ve İş Akışları

Web formları
Yeniden Kullanılabilir Şablonlar (Şablon kitaplıkları)
Web formlarının ve kitaplık şablonlarının sahipliğini aktarma
Power Automate İş Akışları
1. Power Automate entegrasyonuna ve içerdiği yetkilere genel bakış
2. Power Automate entegrasyonunu etkinleştirme
3. Yönet sayfasındaki Bağlam İçi Eylemler
4. Power Automate kullanımını takip etme
5. Yeni akış oluşturma (Örnekler)
6. Akışlarda kullanılan tetikleyiciler
7. Acrobat Sign dışındaki akışları içe aktarma
8. Akışları yönetme
9. Akışları düzenleme
10. Akışları paylaşma
11. Akışları devre dışı bırakma veya etkinleştirme
12. Akışları silme
13. Faydalı Şablonlar
  1. Yalnızca yönetici
  2. Sözleşmeleri arşivleme
    1. Tamamlanan belgelerinizi SharePoint'e kaydetme
    2. Tamamlanan belgelerinizi One Drive for Business'a kaydetme
    3. Tamamlanan belgelerinizi Google Drive'a kaydetme
    4. Tamamlanan belgeleri DropBox'a kaydetme
    5. Tamamlanan belgelerinizi Box'a kaydetme
  3. Web formu sözleşmelerini arşivleme
    1. Tamamlanan web formu belgelerini SharePoint Kitaplığına kaydetme
    2. Tamamlanan web formu belgelerini OneDrive for Business'a kaydetme
    3. Tamamlanan belgeleri Google Drive'a kaydetme
    4. Tamamlanan web formu belgelerini Box'a kaydetme
  4. Sözleşme verilerini ayıklama
    1. İmzalanan belgelerden form alanı verilerini ayıklama ve Excel sayfasını güncelleme
  5. Sözleşme bildirimleri
    1. Sözleşme içeriği ve imzalanan sözleşmeyle birlikte özel e-posta bildirimleri gönderme
    2. Adobe Acrobat Sign bildirimlerinizi Teams kanalında alma
    3. Adobe Acrobat Sign bildirimlerini Slack'e alma
    4. Adobe Acrobat Sign bildirimlerini Webex'e alma
  6. Sözleşme oluşturma
    1. Power App formundan ve Word şablonundan belge oluşturma ve imzaya gönderme
    2. OneDrive'da Word şablonundan sözleşme oluşturma ve imza alma
    3. Seçilen Excel satırı için sözleşme oluşturma, incelemeye ve imzaya gönderme
Özel Gönderme iş akışları
Kullanıcıları ve sözleşmeleri paylaşma
1. Kullanıcı paylaşma
2. Sözleşme paylaşma

Diğer ürünlerle entegrasyon

Acrobat Sign Developer

Destek ve Sorun Giderme

Adobe offers a package of validation document templates to assist Adobe Acrobat Sign customers in documenting compliance with FDA’s 21 CFR Part 11 regulatory requirements pertaining to electronic signatures. These templates are designed to be adapted and executed by customers according to their internal compliance validation strategy procedures and governance as well as assist in establishing documented evidence that their system is fit for its intended use.

Within the validation package, the following typical use cases are considered:

Send to internal signers - signing a document by multiple internal signers (no external signers)
Self-signing - signing a document by a single internal signer who is also the sender (no external signers)
Send to external signers - signing a document by one or more external signers (no internal signers)
Send to both internal and external signers - the signing of a document by internal and external signers

Contents of the validation package include:

Validation plan which describes the approach, roles and responsibilities, and deliverables that comprise the Acrobat Sign validation effort.
Regulatory impact assessment which is used to assess the regulatory impact of using Acrobat Sign for the application of electronic signatures to electronic records. This document also identifies the technical and procedural controls required for system conformance with 21 CFR Part 11 regulations.
System requirements specification which includes:
1. Requirement specifications that outline business (end-user), functional, security, and regulatory requirements
2. Functional specifications, that describe system functions and features needed to meet the specified requirements
3. Configuration specifications that describe how the system must be configured to meet the specified requirements
Validation test protocol (including test scripts) which provides a framework that governs the verification and testing to produce documented and objective evidence that Acrobat Sign has been configured correctly and operates as intended, in accordance with specified requirements. The protocol oversees the execution of test scripts, which include detailed instructions to verify the configuration of the Acrobat Sign account and to perform functional testing.
Work instruction which describes Acrobat Sign account administration activities and establishes a process for the application of electronic signatures.
Requirements traceability matrix which captures the relationship between specified requirements and the testing activities and/or procedures that demonstrate and ensure each requirement is satisfied.
Validation summary report which provides a summary of the overall validation exercise, capturing the list of deliverables produced and reporting on the test results, and concludes with a statement of fitness for the intended use.

Validation package activities are intended to be executed using a configured Acrobat Sign enterprise plan service with SAML settings that are enabled for internal users to authenticate using their network credentials. The Acrobat Sign 21 CFR Part 11 validation package is available in English only and was prepared through a collaboration between Adobe and Montrium Inc.

Download the Adobe Acrobat Sign 21 CFR Part 11 validation pack from Montrium

Daha hızlı ve daha kolay yardım alın

Yeni kullanıcı mısınız?

Adobe Acrobat Sign 21 CFR part 11 Validation Package

Daha hızlı ve daha kolay yardım alın

Topluluğa Sorun

Bizimle İletişime Geçin