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Adobe Acrobat Sign 21 CFR part 11 Validation Package

 

Adobe Acrobat Sign 指南

新增功能

  1. 预发行说明
  2. 发行说明
  3. 重要通知

快速入门

  1. 管理员快速入门指南
  2. 用户快速入门指南
  3. 针对开发人员
  4. 视频教程库
  5. 常见问题

管理

  1. Admin Console 概述
  2. 用户管理
    1. 添加一名用户
    2. 批量添加用户
    3. 从目录添加用户
    4. 从 MS Azure Active Directory 添加用户
    5. 创建以功能为中心的用户
      1. 技术帐户 - API 驱动
      2. 服务帐户 - 手动驱动
    6. 检查是否有用户存在配置错误
    7. 更改姓名/电子邮件地址
    8. 编辑用户的组成员资格
    9. 通过组界面编辑用户的组成员资格
    10. 将用户提升为管理员角色
    11. 用户身份类型和 SSO
    12. 切换用户标识
    13. 使用 MS Azure 对用户进行身份验证
    14. 使用 Google 联合身份验证对用户进行身份验证
    15. 产品配置文件
    16. 登录体验
  3. 帐户/组设置
    1. 设置概述
    2. 全局设置
      1. 帐户级别和 ID
      2. 自签名工作流
      3. 批量发送
      4. Web 表单
      5. 自定义发送工作流程
      6. Power Automate 工作流程
      7. 库文档
      8. 收集包含协议的表单数据
      9. 有限文件可见性
      10. 附加已签名协议的 PDF 副本
      11. 在电子邮件中包含链接
      12. 在电子邮件中包含图像
      13. 附加至电子邮件的文件将命名为
      14. 将审核报告附加到文档
      15. 将多个文档合并为一个
      16. 上传签名文档
      17. 我的账户中的用户委托
      18. 允许外部收件人委派
      19. 授权签名
      20. 授权发送
      21. 授权添加电子密封
      22. 设置默认时区
      23. 设置默认日期格式
      24. 位于多个组的用户 (UMG)
        1. 升级以使用 UMG
      25. 组管理员权限
      26. 替换接收者
      27. 审核报告
        1. 概述
        2. 允许在事务验证页面上进行未经身份验证的访问
        3. 包含提醒
        4. 包含查看事件
        5. 包含协议页面/附件计数
      28. 在产品消息发送和指南中
      29. 可访问的 PDF
      30. 新版“编辑”体验
      31. 医疗保健客户
    3. 帐户设置
      1. 添加标志
      2. 自定义公司主机名/URL
      3. 添加公司名称
    4. 签名首选项
      1. 格式精美的签名
      2. 允许收件人签名的方式
      3. 签名者可以更改其姓名
      4. 允许接收者使用其保存的签名
      5. 自定义使用条款和消费者信息披露条款
      6. 在表单字段中导航收件人
      7. 拒绝签名
      8. 允许图章工作流
      9. 要求签名者提供其职务或公司
      10. 允许签名者打印并置入书面签名
      11. 进行电子签名时显示消息
      12. 需要签名者使用移动设备创建其签名
      13. 请求签名者的 IP 地址
      14. 从参与者图章中排除公司名称和职务
    5. 数字签名
      1. 概述
      2. 下载并使用 Acrobat 签名
      3. 使用云签名进行签名
      4. 包括身份提供商的元数据
      5. 受限的云签名提供商
    6. 电子签章
    7. 数字身份
      1. 数字身份网关
      2. 身份检查策略
    8. 报告设置
      1. 新版报告体验
      2. 经典报告设置
    9. 安全设置
      1. 单点登录设置
      2. 记住我设置
      3. 登录密码政策
      4. 登录密码强度
      5. Web 会话持续时间
      6. PDF 加密类型
      7. API
      8. 用户和组信息访问
      9. 允许的IP范围
      10. 帐户共享
      11. 帐户共享权限
      12. 协议共享控件
      13. 签名者身份验证
      14. 协议签名密码
      15. 文档密码强度
      16. 按地理位置屏蔽签名者
      17. 手机身份验证
      18. 基于知识的身份验证 (KBA)
      19. 允许页面提取
      20. 文档链接过期
      21. 上传用于 Webhook/回调的客户端证书
      22. 时间戳
    10. 发送设置
      1. 登录后显示“发送”页面
      2. 发送时需要收件人姓名
      3. 锁定已知用户的名称值
      4. 允许的收件人角色
      5. 收件人组
      6. 必填字段
      7. 附加文件
      8. 字段拼合
      9. 修改协议
      10. 协议名称
      11. 语言
      12. 私人消息
      13. 允许的签名类型
      14. 提醒
      15. 已签名文档的密码保护
      16. 签名者身份识别选项
        1. 概述
        2. 签名密码
        3. 通过电子邮件发送一次性密码
        4. Acrobat Sign 身份验证
        5. 手机身份验证
        6. 基于云的数字签名
        7. 基于知识的身份验证
        8. 政府 ID
        9. 签名者身份报告
      17. 内容保护
      18. 启用 Notarize 事务
      19. 文件过期
      20. 预览、定位签名和添加字段
      21. 签名顺序
      22. “液体”模式
      23. 自定义工作流控件
      24. 电子签名页面的上传选项
      25. 签名后确认 URL 重定向
    11. 消息模板
    12. 生物识别设置
      1. 概述
      2. 强制执行身份验证
      3. 签名原因
    13. 工作流程集成
    14. 公证设置
    15. 付款集成
    16. 签名者消息发送
    17. SAML设置
      1. SAML 配置
      2. 安装 Microsoft Active Directory 联合身份验证服务
      3. 安装 Okta
      4. 安装 OneLogin
      5. 安装 Oracle Identity Federation
    18. 数据管理
    19. 时间戳设置
    20. 外部归档
    21. 账户语言
    22. 电子邮件设置
      1. 电子邮件页眉/页脚图像
      2. 允许个人用户电子邮件页脚
      3. 自定义“请求签名”电子邮件
      4. 自定义“收件人”和“抄送”字段
      5. 自定义电子邮件模板
      6. 启用无链接通知
    23. 从 echosign.com 迁移到 adobesign.com
    24. 为收件人配置选项
  4. 监管要求指导
    1. 无障碍访问
      1. 无障碍访问合规性
      2. 使用 Acrobat 桌面版创建可访问的表单
      3. 创建可访问的 AcroForm
    2. HIPAA
    3. GDPR
      1. GDPR 概述
      2. 将用户标记为密文
      3. 将用户的协议标记为密文
    4. 21 CFR part 11 和 EudraLex Annex 11
      1. 21 CRF part 11 验证包
      2. 21 CFR 和 EudraLex Annex 11 手册
      3. 分担责任分析
    5. 医疗保健客户
    6. IVES 支持
    7. 动产契据的 eOriginal 保管功能
    8. 欧盟/英国注意事项
      1. 欧盟/英国跨国事务和 eIDAS
      2. 电子签名契约的 HMLR 要求
      3. 英国脱欧对英国电子签名法的影响
  5. 批量下载协议
  6. 申请您的域

发送、签署和管理协议

  1. 发送协议  
    1. “发送”页面概述
    2. 仅向您自己发送协议
    3. 将协议发送给其他人
    4. 书面签名
    5. 收件人签名顺序
    6. 批量发送
      1. 批量发送功能概述
      2. 批量发送 - 手动添加收件人
      3. 批量发送 - CSV 上传
      4. 取消“批量发送”事务
      5. 添加批量发送提醒
      6. 批量发送报告
  2. 在文档中创作字段
    1. 应用程序内创作环境
      1. 自动字段检测
      2. 使用创作环境拖放字段
      3. 向收件人分配表单字段
      4. 预填充角色
      5. 使用可重复使用的字段模板应用字段
      6. 将字段传输到新库模板
      7. 更新了发送协议时的创作环境
    2. 使用文本标记创建表单
    3. 使用 Acrobat (AcroForms) 创建表单
      1. 创建 AcroForm
      2. 创建无障碍 PDF
    4. 字段
      1. 字段类型
        1. 常用字段类型
        2. 内嵌图像
        3. 图章图像
      2. 字段内容外观
      3. 字段验证
      4. 遮挡的字段值
      5. 设置显示/隐藏条件
      6. 计算型字段
  1. 创作常见问题
  2. 签署协议
    1. 签署发送给您的协议
    2. 填写并签署
    3. 自签名
  3. 管理协议
    1. “管理”页面概述
    2. 委派协议
    3. 替换收件人
    4. 限制文档可见性
    5. 取消协议
    6. 创建新提醒
    7. 查看提醒
    8. 取消提醒
    9. 更多操作...
      1. 搜索的工作方式
      2. 查看协议
      3. 通过协议创建模板
      4. 在视图中隐藏/取消隐藏协议
      5. 上载已签名协议
      6. 修改已发送协议的文件和字段
      7. 编辑收件人的身份验证方法
      8. 添加或修改过期日期
      9. 向协议添加注释
      10. 共享单个协议
      11. 取消共享协议
      12. 下载单个协议
      13. 下载一份协议下的各个文件
      14. 下载协议的审核报告
      15. 下载协议的字段内容
  4. 审核报告
  5. 报告和数据导出
    1. 概述
    2. 授予用户对报告的访问权限
    3. 报告图表
      1. 创建新报告
      2. 协议报告
      3. 事务报告
      4. 设置活动报告
      5. 编辑报告
    4. 数据导出 
      1. 创建新数据导出
      2. 编辑数据导出
      3. 刷新数据导出内容
      4. 下载数据导出
    5. 重命名报告/导出
    6. 复制报告/导出
    7. 计划报告/导出
    8. 删除报告/导出
    9. 检查事务使用情况

高级协议功能和工作流程

  1. Web 表单 
    1. 创建 Web 表单
    2. 编辑 Web 表单
    3. 禁用/启用 Web 表单
    4. 隐藏/取消隐藏 Web 表单
    5. 查找 URL 或脚本代码
    6. 使用 URL 参数预填充 Web 表单字段
    7. 保存 Web 表单以便稍后完成
    8. 调整 Web 表单的大小
  2. 可重复使用的模板(库模板)
    1. Acrobat Sign 库中的美国政府表单
    2. 创建库模板
    3. 更改库模板的名称
    4. 更改库模板的类型
    5. 更改库模板的权限级别
    6. 复制、编辑和保存共享模板
    7. 下载库模板的聚合字段数据
  3. 转让 Web 表单和库模板的所有权
  4. Power Automate 工作流程
    1. Power Automate 集成和包含的权限概述
    2. 启用 Power Automate 集成
    3. 跟踪 Power Automate 使用情况
    4. 创建新的工作流(示例)
    5. 用于工作流的触发器
    6. 从 Acrobat Sign 外部导入工作流
    7. 管理工作流
    8. 编辑工作流
    9. 共享工作流
    10. 禁用或启用工作流
    11. 删除工作流
    12. 实用模板
      1. 仅限管理员
        1. 将所有已完成的文档保存到 SharePoint
        2. 将所有已完成的文档保存到 OneDrive for Business
        3. 将所有已完成的文档保存到 Google Drive
        4. 将所有已完成的文档保存到 DropBox
        5. 将所有已完成的文档保存到 Box
      2. 协议存档
        1. 将已完成的文档保存到 SharePoint
        2. 将已完成的文档保存到 OneDrive for Business
        3. 将已完成的文档保存到 Google Drive
        4. 将已完成的文档保存到 DropBox
        5. 将已完成的文档保存到 Box
      3. Web 表单协议存档
        1. 将已完成的 Web 表单文档保存到 SharePoint 库
        2. 将已完成的 Web 表单文档保存到 OneDrive for Business
        3. 将已完成的文档保存到 Google Drive
        4. 将已完成的 Web 表单文档保存到 Box
      4. 协议数据提取
        1. 从已签名文档中提取表单字段数据并更新 Excel 工作表
      5. 协议通知
        1. 发送包含协议内容和已签名协议的自定义电子邮件通知
        2. 在 Teams 渠道中获取 Adobe Acrobat Sign 通知
        3. 在 Slack 中获取 Adobe Acrobat Sign 通知
        4. 在 Webex 中获取 Adobe Acrobat Sign 通知
      6. 协议生成
        1. 通过 Power Apps 表单和 Word 模板生成文档,并发送以供签名
        2. 从 OneDrive 中的 Word 模板生成协议并获取签名
        3. 为所选 Excel 行生成协议,发送以供审阅和签名
  5. 自定义发送工作流程
    1. 自定义发送工作流程概述
    2. 创建新的发送工作流程
    3. 编辑“发送”工作流程
    4. 激活或停用发送工作流程
    5. 使用发送工作流程发送协议
  6. 共享用户和协议
    1. 共享用户
    2. 共享协议

与其他产品集成

  1.  Acrobat Sign 集成概述
  2. Acrobat Sign for Salesforce
  3. Acrobat Sign for Microsoft
    1. Acrobat Sign for Microsoft 365
    2. 适用于 Outlook 的 Acrobat Sign
    3. 适用于 Word/PowerPoint 的 Acrobat Sign
    4. Acrobat Sign 团队版
    5. 适用于 Microsoft PowerApps 和 Power Automate 的 Acrobat Sign
    6. 适用于 Microsoft Search 的 Acrobat Sign 连接器
    7. 适用于 Microsoft Dynamics 的 Acrobat Sign
    8. 适用于 Microsoft SharePoint 的 Acrobat Sign
  4. 其他集成
    1. Acrobat Sign for ServiceNow
    2. 适用于 HR ServiceNow 的 Acrobat Sign
    3. 适用于 SAP SuccessFactors 的 Acrobat Sign
    4. 适用于 Workday 的 Acrobat Sign
    5. 适用于 NetSuite 的 Acrobat Sign
    6. 适用于 VeevaVault 的 Acrobat Sign
    7. 适用于 Coupa BSM Suite 的 Acrobat Sign
  5. 合作伙伴管理的集成
  6. 如何获取集成密钥

Acrobat Sign 开发人员

  1. REST API
    1. 方法文档
    2. SDK/开发人员指南
    3. API 常见问题
  2. Webhook 
    1. Webhook 概述
    2. 配置新 Webhook
    3. 查看或编辑 Webhook
    4. 停用或重新激活 Webhook
    5. 删除 Webhook
    6. 双向 SSL 证书
    7. API 中的 Webhook

支持和故障排除

  1. 客户支持资源
  2. 企业客户成功资源 

Adobe offers a package of validation document templates to assist Adobe Acrobat Sign customers in documenting compliance with FDA’s 21 CFR Part 11 regulatory requirements pertaining to electronic signatures. These templates are designed to be adapted and executed by customers according to their internal compliance validation strategy procedures and governance as well as assist in establishing documented evidence that their system is fit for its intended use.

Within the validation package, the following typical use cases are considered:

  1. Send to internal signers - signing a document by multiple internal signers (no external signers)
  2. Self-signing - signing a document by a single internal signer who is also the sender (no external signers)
  3. Send to external signers - signing a document by one or more external signers (no internal signers)
  4. Send to both internal and external signers - the signing of a document by internal and external signers

Contents of the validation package include:

  1. Validation plan which describes the approach, roles and responsibilities, and deliverables that comprise the Acrobat Sign validation effort.
  2. Regulatory impact assessment which is used to assess the regulatory impact of using Acrobat Sign for the application of electronic signatures to electronic records. This document also identifies the technical and procedural controls required for system conformance with 21 CFR Part 11 regulations.
  3. System requirements specification which includes:
    1. Requirement specifications that outline business (end-user), functional, security, and regulatory requirements
    2. Functional specifications, that describe system functions and features needed to meet the specified requirements
    3. Configuration specifications that describe how the system must be configured to meet the specified requirements
  4. Validation test protocol (including test scripts) which provides a framework that governs the verification and testing to produce documented and objective evidence that Acrobat Sign has been configured correctly and operates as intended, in accordance with specified requirements. The protocol oversees the execution of test scripts, which include detailed instructions to verify the configuration of the Acrobat Sign account and to perform functional testing.
  5. Work instruction which describes Acrobat Sign account administration activities and establishes a process for the application of electronic signatures.
  6. Requirements traceability matrix which captures the relationship between specified requirements and the testing activities and/or procedures that demonstrate and ensure each requirement is satisfied.
  7. Validation summary report which provides a summary of the overall validation exercise, capturing the list of deliverables produced and reporting on the test results, and concludes with a statement of fitness for the intended use.

Validation package activities are intended to be executed using a configured Acrobat Sign enterprise plan service with SAML settings that are enabled for internal users to authenticate using their network credentials. The Acrobat Sign 21 CFR Part 11 validation package is available in English only and was prepared through a collaboration between Adobe and Montrium Inc.

Download the Adobe Acrobat Sign 21 CFR Part 11 validation pack from Montrium

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