Руководство пользователя Отмена

Adobe Acrobat Sign 21 CFR part 11 Validation Package

 

Руководство пользователя Adobe Acrobat Sign

Новые возможности

  1. Заметки о выпуске
  2. Заметки о выпуске
  3. Важные уведомления

Начало работы

  1. Краткое руководство для администраторов
  2. Краткое руководство для пользователей
  3. Для разработчиков
  4. Библиотека видеоуроков
  5. Часто задаваемые вопросы

Администрирование

  1. Обзор Admin Console
  2. Управление пользователями
    1. Добавление пользователя
    2. Массовое добавление пользователей
    3. Добавление пользователей из каталога
    4. Добавление пользователей из службы MS Azure Active Directory
    5. Создание пользователей, ориентированных на функции
      1. Технические учетные записи — управляемые API
      2. Служебные учетные записи — управляемые вручную
    6. Проверка пользователей с ошибками подготовки
    7. Изменение имени и адреса электронной почты
    8. Изменение участия в группе
    9. Изменение участия в группе с помощью интерфейса группы
    10. Повышение роли пользователя до роли администратора
    11. Типы идентификаторов пользователей и единый вход
    12. Смена удостоверения пользователя
    13. Аутентификация пользователей с помощью Microsoft Azure
    14. Аутентификация пользователей с помощью Google Federation
    15. Профили продуктов
    16. Интерфейс входа 
  3. Параметры учетной записи/группы
    1. Обзор параметров
    2. Глобальные настройки
      1. Идентификатор и уровень учетной записи
      2. Рабочие процессы самостоятельного подписания
      3. Пакетная отправка
      4. Веб-формы
      5. Настраиваемые рабочие процессы отправки
      6. Рабочие процессы Power Automate
      7. Документы библиотеки
      8. Сбор данных формы с соглашениями
      9. Ограниченная видимость документа
      10. Прикрепление копии подписанного соглашения в формате PDF 
      11. Добавление ссылки в сообщение электронной почты
      12. Добавление изображения в сообщение электронной почты
      13. Файлы, прикрепленные к электронному письму, получат имя
      14. Прикрепление отчета об аудите к документам
      15. Объединение нескольких документов в один
      16. Добавление подписанного документа
      17. Делегирование для пользователей в моей учетной записи
      18. Предоставление права делегирования внешним получателям
      19. Право на подпись
      20. Право на отправку
      21. Полномочия на добавление электронных печатей
      22. Установка часового пояса по умолчанию
      23. Установка формата даты по умолчанию
      24. Пользователи, состоящие в нескольких группах (UMG)
        1. Переход на использование UMG
      25. Разрешения администратора группы
      26. Замена получателя
      27. Отчет об аудите
        1. Обзор
        2. Разрешение доступа без аутентификации на странице проверки транзакции
        3. Включение напоминаний
        4. Включение событий представления
        5. Включение счетчика страниц и вложений в соглашении
      28. Сообщения и инструкции в приложении
      29. Файлы PDF с расширенным доступом
      30. Новый интерфейс авторинга
      31. Клиент в области здравоохранения
    3. Настройка учетной записи
      1. Добавление логотипа
      2. Настройка названия и URL-адрес компании
      3. Добавление названия компании
      4. URL-адрес перенаправления после завершения работы с соглашением
    4. Настройки подписи
      1. Хорошо отформатированные подписи
      2. Предоставление получателям разрешения на добавление подписи
      3. Подписывающие стороны могут изменять свои имена
      4. Предоставление получателям разрешения на использование своих сохраненных подписей
      5. Пользовательские условия использования и соглашение о неразглашении
      6. Перемещение между получателями по полям форм
      7. Отклонение подписания
      8. Предоставление разрешения на использование штампов
      9. Добавления требования о том, чтобы подписывающие стороны указывали должность или название компании
      10. Предоставление подписывающим сторонам разрешения на печать и размещение рукописной подписи
      11. Отображение сообщений при электронном подписании
      12. Добавление требования о том, чтобы подписанты использовали мобильное устройство для создания подписи
      13. Запрос IP-адресов подписантов
      14. Исключение названия компании и должности из штампа участника
    5. Цифровые подписи
      1. Обзор
      2. Загрузка и подписание в Acrobat
      3. Подписание с помощью цифровых подписей в облаке
      4. Включить метаданные для поставщиков идентификационных данных
      5. Запрещенные поставщики сервисов подписания в облаке
    6. Электронные печати
    7. Цифровое удостоверение
      1. Шлюз цифрового удостоверения
      2. Политика проверки личности
    8. Параметры отчета
      1. Новый интерфейс для работы с отчетами
      2. Настройки классических отчетов
    9. Параметры безопасности
      1. Параметры единого входа
      2. Настройки «Запомнить меня»
      3. Политика пароля для входа
      4. Надежность пароля для входа
      5. Продолжительность веб-сеанса
      6. Тип шифрования PDF
      7. Программный интерфейс
      8. Доступ к сведениям о пользователе и группе
      9. Допустимые диапазоны IP-адресов
      10. Общий доступ к учетной записи
      11. Полномочия на совместное использование учетных записей
      12. Средства управления совместным использованием соглашений
      13. Проверка личности подписывающей стороны
      14. Пароль для подписания соглашения
      15. Надежность пароля для документа
      16. Блокировка подписывающих сторон по геолокации
      17. Аутентификация по телефону
      18. Аутентификация на основе данных (KBA)
      19. Разрешение на извлечение страниц
      20. Истечение срока действия ссылки на документ
      21. Отправка сертификата клиента для веб-перехватчиков и обратных вызовов
      22. Метка времени
    10. Параметры отправки
      1. Отображение страницы отправки после входа
      2. Добавление требования о вводе имени получателя при отправке
      3. Блокировка значений имени для известных пользователей
      4. Допустимые роли получателей
      5. Группы получателей
      6. Обязательные поля
      7. Прикрепление документов
      8. Сведение полей
      9. Изменение соглашений
      10. Название соглашения
      11. Языки
      12. Личные сообщения
      13. Разрешенные типы подписей
      14. Напоминания
      15. Защита паролем для подписанных документов
      16. Параметры идентификации подписывающей стороны
        1. Обзор
        2. Пароль для подписания
        3. Одноразовый пароль по электронной почте
        4. Аутентификация Acrobat Sign
        5. Аутентификация по телефону
        6. Цифровые подписи в облаке
        7. Аутентификация на основе знаний
        8. Удостоверение личности
        9. Отчет по проверке личности подписывающей стороны
      17. Защита контента
      18. Включение операций Notarize
      19. Истечение срока действия документа
      20. Просмотр, размещение подписей и добавление полей
      21. Порядок подписания
      22. Режим Liquid Mode
      23. Элементы управления для настраиваемого рабочего процесса
      24. Возможности для отправки на странице эл. подписания
      25. URL перенаправления при подтверждении после подписания
    11. Шаблоны сообщений
    12. Требования биофармацевтической отрасли
      1. Обзор
      2. Запрос аутентификации
      3. Основания для подписания
    13. Интеграция с рабочим процессом
    14. Настройки нотариального заверения
    15. Интеграция платежной системы
    16. Сообщения для подписывающих сторон
    17. Параметры SAML
      1. Конфигурация SAML
      2. Установка Microsoft Active Directory Federation Service
      3. Установка Okta
      4. Установка OneLogin
      5. Установка Oracle Identity Federation
    18. Управление данными
    19. Настройки меток времени
    20. Внешний архив
    21. Языки учетной записи
    22. Параметры эл. почты
      1. Изображения верхнего и нижнего колонтитула для сообщений электронной почты
      2. Разрешение персональных нижних колонтитулов для сообщений электронной почты
      3. Настройка письма «Запрос на подписание»
      4. Настройка полей «Кому» и «Копия»
      5. Включение уведомлений без ссылок
      6. Настройка шаблонов электронных писем
    23. Переход с домена с echosign.com на adobesign.com
    24. Настройка параметров для получателей
  4. Руководство по нормативным требованиям
    1. Специальные возможности
      1. Соответствие требованиям для специальных возможностей
      2. Создание форм со специальными возможностями с помощью Acrobat для настольных ПК
      3. Создание AcroForms со специальными возможностями
    2. Закон об ответственности и переносе данных о страховании здоровья граждан (HIPAA)
    3. Общий регламент по защите данных (GDPR)
      1. Обзор GDPR
      2. Исправление пользователя
      3. Исправление соглашений пользователя    
    4. 21 CFR, часть 11 и приложение EudraLex 11
      1. 21 CRF, часть 11, комплект проверки
      2. Руководство по 21 CFR и приложению EudraLex 11
      3. Анализ общих обязанностей
    5. Клиенты в области здравоохранения
    6. Поддержка IVES
    7. Хранящиеся соглашения
    8. Рекомендации для ЕС и Великобритании
      1. Трансграничные операции и eIDAS в ЕС и Великобритании
      2. Требования HMLR к документам, подписанным электронной подписью
      3. Влияние выхода Великобритании из Евросоюза на законы об электронной подписи в Великобритании
  5. Массовая загрузка документов
  6. Подтверждение домена 
  7. Ссылки на сообщения о нарушениях

Отправка, подписание соглашений и управление ими

  1. Параметры получателя
    1. Отменить уведомления по электронной почте
    2. Параметры на странице эл. подписания
      1. Параметры на странице эл. подписания
      2. Открытие для чтения соглашения без полей
      3. Отказ от подписания соглашения
      4. Передача полномочий по подписанию
      5. Перезапуск соглашения
      6. Загрузка PDF-файл соглашения
      7. Просмотр истории соглашения
      8. Просмотр сообщений о соглашении
      9. Преобразование электронной подписи в рукописную
      10. Преобразование рукописной подписи в электронную
      11. Навигация по полям формы
      12. Очистка полей формы
      13. Увеличение страниц электронного документа и навигация по ним
      14. Изменение языка, используемого в инструментах соглашения и сведениях о нем
      15. Просмотр юридической информации
      16. Настройка параметров файлов cookie Acrobat Sign
  2. Отправка соглашений  
    1. Обзор страницы отправки
    2. Отправка соглашения только себе
    3. Отправка соглашения другим пользователям
    4. Рукописная подпись
    5. Порядок подписания получателями
    6. Пакетная отправка
      1. Обзор функции «Пакетная отправка»
      2. Пакетная отправка — ввод получателей вручную
      3. Пакетная отправка — добавление CSV
      4. Отмена операции пакетной отправки
      5. Добавление напоминаний для пакетной отправки
      6. Отчеты для пакетной отправки
  3. Создание полей в документах
    1. Среда авторинга внутри приложения
      1. Автоматическое обнаружение полей
      2. Перетаскивание полей в среде авторинга
      3. Назначение полей форм получателям
      4. Предварительно заполняемая роль
      5. Применение полей с помощью шаблона для повторного использования
      6. Перенос полей в новый шаблон библиотеки
      7. Обновленный интерфейс авторинга при отправке соглашений
    2. Создание форм и текстовых тегов
    3. Создание форм с помощью Acrobat (AcroForms)
      1. Создание AcroForm
      2. Создание файлов PDF со специальными возможностями
    4. Поля
      1. Типы полей
        1. Стандартные типы полей
        2. Встроенные изображения
        3. Изображения штампа
      2. Внешний вид содержимого поля
      3. Проверки полей
      4. Значения маскируемых полей
      5. Настройка условий отображения/скрытия
      6. Вычисляемые поля 
    5. Часто задаваемые вопросы об авторинге
  4. Подписание соглашений
    1. Подписание отправленных вам соглашений
    2. Заполнение и подписание
    3. Самостоятельное подписание
  5. Управление соглашениями
    1. Управление видом страницы
    2. Передача соглашений
    3. Замена получателей
    4. Ограниченная видимость документа
    5. Отмена соглашения 
    6. Создание новых напоминаний
    7. Просмотр напоминаний
    8. Отмена напоминания
    9. Другие действия...
      1. Как работает поиск
      2. Просмотр соглашения
      3. Создание шаблона на основе соглашения
      4. Скрытие/отображение соглашений в представлении
      5. Добавление подписанного соглашения
      6. Изменение файлов или полей в отправленном соглашении
      7. Изменение метода аутентификации получателя
      8. Добавление или изменение срока действия
      9. Добавление примечания к соглашению
      10. Предоставление доступа к отдельному соглашению
      11. Отмена доступа к соглашению
      12. Загрузка отдельного соглашения
      13. Загрузка отдельных файлов соглашения
      14. Загрузка отчета об аудите для соглашения
      15. Загрузка содержимого полей для соглашения
  6. Отчет об аудите
  7. Отчеты и экспорт данных
    1. Обзор
    2. Предоставление пользователям доступа к отчетам
    3. Диаграммы отчетов
      1. Создание нового отчета
      2. Отчеты по соглашениям
      3. Отчеты о транзакциях
      4. Отчет о действиях с настройками
      5. Редактирование отчета
    4. Экспорт данных 
      1. Создание нового экспорта данных
      2. Редактирование экспорта данных
      3. Обновление содержимого для экспорта данных
      4. Загрузка экспорта данных
    5. Переименование отчета или экспорта
    6. Дублирование отчета или экспорта
    7. Назначение отчета или экспорта
    8. Удаление отчета или экспорта
    9. Проверка использования транзакций

Расширенные возможности и рабочие процессы для работы с соглашениями

  1. Веб-формы 
    1. Создание веб-формы
    2. Изменение веб-формы
    3. Отключение/включение веб-формы
    4. Скрытие/отображение веб-формы
    5. Поиск URL-адреса или кода сценария 
    6. Предварительное заполнение полей в веб-формы с помощью параметров URL
    7. Сохранение веб-формы для заполнения позднее
    8. Изменение размера веб-формы
  2. Шаблоны для повторного использования (Шаблоны библиотеки) 
    1. Формы государственных учреждений США в библиотеке Acrobat Sign
    2. Создание шаблона библиотеки
    3. Изменение имени шаблона библиотеки
    4. Изменение типа шаблона библиотеки
    5. Изменение уровня доступа к шаблону библиотеки
    6. Копирование, редактирование и сохранение общего шаблона
    7. Загрузка данных для агрегированного поля в шаблоне библиотеки
  3. Передача прав владения веб-формами и шаблонами библиотек
  4. Рабочие процессы Power Automate 
    1. Обзор интеграции с Power Automate и включенных в нее прав
    2. Включение интеграции Power Automate
    3. Отслеживание использования Power Automate
    4. Создание потока (с примерами)
    5. Триггеры, используемые для потоков
    6. Импорт потоков извне Acrobat Sign
    7. Управление потоками
    8. Редактирование потоков
    9. Общий доступ к потокам
    10. Отключение и включение потоков
    11. Удаление потоков
    12. Полезные шаблоны
      1. Только администратор
        1. Сохранение всех заполненных документов в SharePoint
        2. Сохранение всех заполненных документов в OneDrive для бизнеса
        3. Сохранение всех заполненных документов на Google Диске
        4. Сохранение всех заполненных документов в Dropbox
        5. Сохранение всех заполненных документов в Box
      2. Архивирование соглашений
        1. Сохранение заполненных документов в SharePoint
        2. Сохранение заполненных документов в OneDrive для бизнеса
        3. Сохранение заполненных документов на Google Диске
        4. Сохранение всех заполненных документов в Dropbox
        5. Сохранение заполненных документов в Box
      3. Архивирование соглашений веб-форм
        1. Сохранение заполненных документов веб-форм в библиотеке SharePoint
        2. Сохранение всех заполненных документов в OneDrive для бизнеса
        3. Сохранение заполненных документов на Google Диске
        4. Сохранение заполненных документов веб-форм в Box
      4. Извлечение данных соглашения
        1. Извлечение данных полей формы из подписанного документа и обновление листа Excel
      5. Уведомления о соглашениях
        1. Отправка по электронной почте настраиваемых уведомлений с содержимым соглашения и подписанным соглашением
        2. Получение уведомлений Adobe Acrobat Sign в канале Teams
        3. Получение уведомлений Adobe Acrobat Sign в Slack
        4. Получение уведомлений Adobe Acrobat Sign в Webex
      6. Создание соглашения
        1. Создание документа на основе формы Power Apps и шаблона Word, отправка на подпись
        2. Создание соглашения на основе шаблона Word в OneDrive и получение подписи
        3. Создание соглашения по выбранной строке Excel, отправка на проверку и подпись
  5. Настраиваемые рабочие процессы отправки
    1. Обзор настраиваемого рабочего процесса отправки
    2. Создание рабочего процесса отправки
    3. Редактирование рабочего процесса отправки
    4. Активация или деактивация рабочего процесса отправки
    5. Отправка соглашения с помощью рабочего процесса отправки
  6. Предоставление доступа к пользователям и соглашениям
    1. Предоставление доступа к пользователю
    2. Предоставление доступа к соглашению

Интеграция с другими продуктами

  1.  Обзор интеграции с Acrobat Sign
  2. Acrobat Sign для Salesforce
  3. Acrobat Sign для Microsoft
    1. Acrobat Sign для Microsoft 365
    2. Acrobat Sign для Outlook
    3. Acrobat Sign для Word/PowerPoint
    4. Acrobat Sign для Teams
    5. Acrobat Sign для Microsoft PowerApps и Power Automate
    6. Соединитель Acrobat Sign для Microsoft Search
    7. Acrobat Sign для Microsoft Dynamics
    8. Acrobat Sign для Microsoft SharePoint
  4. Другие интеграции
    1. Acrobat Sign для ServiceNow
    2. Acrobat Sign для HR ServiceNow
    3. Acrobat Sign для SAP SuccessFactors
    4. Acrobat Sign для Workday
    5. Acrobat Sign для NetSuite
    6. Acrobat Sign для VeevaVault
    7. Acrobat Sign для Coupa BSM Suite
  5. Интеграции, управляемые партнерами
  6. Как получить ключ интеграции?

Разработчик Acrobat Sign

  1. Интерфейсы REST API
    1. Документация по методам
    2. Руководство разработчика по SDK
    3. Часто задаваемые вопросы по API    
  2. Веб-перехватчики 
    1. Обзор веб-перехватчиков
    2. Настройка нового веб-перехватчика
    3. Просмотр и изменение веб-перехватчика
    4. Деактивация или повторная активация веб-перехватчика
    5. Удаление веб-перехватчика
    6. Двустороннее шифрование с помощью сертификатов SSL
    7. Веб-перехватчики в API

Поддержка и устранение неполадок

  1. Ресурсы службы поддержки клиентов 
  2. Истории успеха корпоративных клиентов 

Adobe offers a package of validation document templates to assist Adobe Acrobat Sign customers in documenting compliance with FDA’s 21 CFR Part 11 regulatory requirements pertaining to electronic signatures. These templates are designed to be adapted and executed by customers according to their internal compliance validation strategy procedures and governance as well as assist in establishing documented evidence that their system is fit for its intended use.

Within the validation package, the following typical use cases are considered:

  1. Send to internal signers - signing a document by multiple internal signers (no external signers)
  2. Self-signing - signing a document by a single internal signer who is also the sender (no external signers)
  3. Send to external signers - signing a document by one or more external signers (no internal signers)
  4. Send to both internal and external signers - the signing of a document by internal and external signers

Contents of the validation package include:

  1. Validation plan which describes the approach, roles and responsibilities, and deliverables that comprise the Acrobat Sign validation effort.
  2. Regulatory impact assessment which is used to assess the regulatory impact of using Acrobat Sign for the application of electronic signatures to electronic records. This document also identifies the technical and procedural controls required for system conformance with 21 CFR Part 11 regulations.
  3. System requirements specification which includes:
    1. Requirement specifications that outline business (end-user), functional, security, and regulatory requirements
    2. Functional specifications, that describe system functions and features needed to meet the specified requirements
    3. Configuration specifications that describe how the system must be configured to meet the specified requirements
  4. Validation test protocol (including test scripts) which provides a framework that governs the verification and testing to produce documented and objective evidence that Acrobat Sign has been configured correctly and operates as intended, in accordance with specified requirements. The protocol oversees the execution of test scripts, which include detailed instructions to verify the configuration of the Acrobat Sign account and to perform functional testing.
  5. Work instruction which describes Acrobat Sign account administration activities and establishes a process for the application of electronic signatures.
  6. Requirements traceability matrix which captures the relationship between specified requirements and the testing activities and/or procedures that demonstrate and ensure each requirement is satisfied.
  7. Validation summary report which provides a summary of the overall validation exercise, capturing the list of deliverables produced and reporting on the test results, and concludes with a statement of fitness for the intended use.

Validation package activities are intended to be executed using a configured Acrobat Sign enterprise plan service with SAML settings that are enabled for internal users to authenticate using their network credentials. The Acrobat Sign 21 CFR Part 11 validation package is available in English only and was prepared through a collaboration between Adobe and Montrium Inc.

Download the Adobe Acrobat Sign 21 CFR Part 11 validation pack from Montrium

 Adobe

Получайте помощь быстрее и проще

Новый пользователь?

Adobe MAX 2024

Adobe MAX
— творческая конференция

С 14 по 16 октября очно в Майами-Бич и онлайн

Adobe MAX

Творческая конференция

С 14 по 16 октября очно в Майами-Бич и онлайн

Adobe MAX 2024

Adobe MAX
— творческая конференция

С 14 по 16 октября очно в Майами-Бич и онлайн

Adobe MAX

Творческая конференция

С 14 по 16 октября очно в Майами-Бич и онлайн