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Adobe Acrobat Sign 21 CFR part 11 Validation Package

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最終更新日 : 2022年4月6日

Adobe Sign

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Adobe Acrobat Sign ガイド

新機能

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管理者

Admin Console の概要
ユーザー管理
1. ユーザーの追加
2. 機能重視のユーザーの作成
  1. テクニカルアカウント – API ドリブン
  2. サービスアカウント – 手動
3. プロビジョニングエラーが発生しているユーザーの確認
4. 名前／メールアドレスの変更
5. ユーザーのグループメンバーシップの編集
6. グループインターフェイスを使用したユーザーのグループメンバーシップの編集
7. ユーザーの管理者役割への昇格
8. ユーザー ID タイプと SSO
9. ユーザー ID の切り替え
10. MS Azure を使用したユーザー認証
11. Google フェデレーションを使用したユーザー認証
12. 製品プロファイル
13. ログインエクスペリエンス
アカウント／グループ設定
1. 設定の概要
2. グローバル設定
  1. アカウントレベルと ID
  2. 新しい受信者エクスペリエンス
  3. 自己署名ワークフロー
  4. 一括送信
  5. Web フォーム
  6. カスタム送信ワークフロー
  7. Power Automate ワークフロー
  8. ライブラリ文書
  9. 契約書からフォームデータを収集する
  10. 文書の表示制限
  11. 署名済み契約書の PDF コピーの添付
  12. 電子メールへのリンクの追加
  13. 電子メールへの画像の添付
  14. メールに添付されるファイルの名前
  15. 文書への監査レポートの添付
  16. 複数の文書を 1 つに結合
  17. 個別文書をダウンロード
  18. 署名済み文書をアップロード
  19. アカウント内のユーザーの委任
  20. 外部受信者による委任の許可
  21. 署名の権限
  22. 送信の権限
  23. e シールを追加する権限
  24. デフォルトのタイムゾーンの設定
  25. デフォルトの日付形式の設定
  26. ユーザーの複数グループ所属（UMG）
    1. アップグレードして UMG を使用
  27. グループ管理者の権限
  28. 受信者を置き換え
  29. 監査レポート
    1. 概要
    2. トランザクション確認ページでの未承認アクセスの許可
    3. リマインダーの追加
    4. 表示イベントの追加
    5. 契約書ページ／添付ファイル数の追加
  30. トランザクションフッター
  31. 製品内メッセージとガイダンス
  32. PDF のアクセシビリティ
  33. 新しいオーサリング機能
  34. 医療機関のお客様
3. アカウント設定
  1. ロゴを追加
  2. 会社のホスト名／URL のカスタマイズ
  3. 会社名を追加
  4. 契約書完了後の URL リダイレクト
4. 署名の環境設定
  1. 正式に書式設定された署名
  2. 受信者による署名の許可
  3. 署名者による名前の変更
  4. 受信者が保存した署名を使用するのを許可
  5. カスタムの利用条件と消費者への情報開示
  6. フォームフィールド間の受信者の移動
  7. 契約書ワークフローをやり直し
  8. 署名を辞退
  9. 印鑑ワークフローを許可
  10. 署名者による役職または会社名の入力を必須とする
  11. 署名者が手書き署名を印刷および配置するのを許可
  12. 電子サイン時のメッセージの表示
  13. 署名の作成時にモバイルデバイスの使用を必須とする
  14. 署名者から IP アドレスを要求
  15. 参加スタンプから会社名と役職を除外
5. デジタル署名
  1. 概要
  2. ダウンロードして Acrobat で署名
  3. クラウド署名で署名
  4. ID プロバイダーのメタデータを含める
  5. 制限付きクラウド署名プロバイダー
6. e シール
7. デジタル ID
  1. デジタル ID ゲートウェイ
  2. ID チェックポリシー
8. レポート設定
  1. 新しいレポートエクスペリエンス
  2. 従来のレポート設定
9. セキュリティ設定
  1. シングルサインオン設定
  2. アカウント記憶設定
  3. ログインパスワードポリシー
  4. ログインパスワードの強さ
  5. Web セッション期間
  6. PDF 暗号化のタイプ
  7. API
  8. ユーザーおよびグループ情報へのアクセス
  9. 許可する IP 範囲
  10. アカウント共有
  11. アカウント共有権限
  12. 契約書の共有制御
  13. 署名者の ID 確認
  14. 契約書の署名パスワード
  15. 文書のパスワード強度
  16. 地理的な場所で署名者をブロック
  17. 電話認証
  18. ナレッジベース認証（KBA）
  19. ページの抽出を許可
  20. 文書リンクの有効期限
  21. Webhook／コールバック用のクライアント証明書のアップロード
  22. タイムスタンプ
10. 送信設定
  1. ログイン後に送信ページを表示
  2. 送信時に受信名を必須とする
  3. 既知のユーザーの名前値をロック
  4. 受信者の役割を許可
  5. 証人署名者を許可
  6. 受信者グループ
  7. CC 関係者
  8. 受信者の契約書のアクセス
  9. 必須フィールド
  10. 文書の添付
  11. フィールドのフラット化
  12. 契約書を変更
  13. 契約書名
  14. 言語
  15. プライベートメッセージ
  16. 許可されている署名タイプ
  17. リマインダー
  18. 署名済み文書のパスワード保護
  19. 契約書通知の送信方法
  20. 署名者 ID オプション
    1. 概要
    2. 署名パスワード
    3. 電子メールによるワンタイムパスワード
    4. Acrobat Sign 認証
    5. 電話認証
    6. クラウドベースのデジタル署名
    7. ナレッジベース認証
    8. Government ID
    9. 署名者の ID レポート
  21. コンテンツ保護
  22. Notarize トランザクションを有効にする
  23. 文書の有効期限
  24. プレビュー、署名の位置指定、フィールドの追加
  25. 署名順序
  26. Liquid Mode
  27. カスタムのワークフロー制御
  28. 電子サインページのアップロードオプション
  29. 署名後の確認 URL リダイレクト
11. メッセージテンプレート
12. バイオ医薬業界標準対応
  1. 概要
  2. ID 認証を強制
  3. 署名の理由
13. ワークフロー統合
14. 公証設定
15. 支払いの統合
16. 署名者へのメッセージ
17. SAML 設定
  1. SAML 設定
  2. Microsoft Active Directoryフェデレーションサービスのインストール
  3. Okta のインストール
  4. OneLogin のインストール
  5. Oracle ID フェデレーションのインストール
18. データガバナンス
19. タイムスタンプ設定
20. 外部アーカイブ
21. アカウントの言語
22. 電子メール設定
  1. 電子メールのヘッダー／フッター画像
  2. 個々のユーザーの電子メールフッターの許可
  3. 署名依頼電子メールのカスタマイズ
  4. 宛先と CC のフィールドのカスタマイズ
  5. リンクなし通知を有効にする
  6. 電子メールテンプレートのカスタマイズ
23. echosign.com から adobesign.com への移行
24. 受信者のオプションの設定
規制要件に関するガイダンス
1. アクセシビリティ
2. HIPAA
3. GDPR
4. 21 CFR part 11 および EudraLex Annex 11
5. 医療機関のお客様
6. IVES サポート
7. 契約書の「Vault」への追加
8. EU／英国に関する考慮事項
契約書の一括ダウンロード
ドメインの要求
「不正を報告」リンク

契約書の送信、署名、および管理

受信者オプション
1. 電子メールリマインダーのキャンセル
2. 電子サインページのオプション
契約書の送信
文書へのフィールドの作成
1. アプリ内オーサリング環境
2. テキストタグを含むフォームの作成
3. Acrobat（AcroForm）を使用したフォームの作成
  1. AcroForm の作成
  2. アクセシブルな PDF の作成
4. フィールド
5. オーサリングに関するよくある質問
契約書に署名
契約書を管理
監査レポート
レポートとデータの書き出し
1. 概要
2. レポートへのアクセス権をユーザーに付与
3. レポートチャート
4. データの書き出し
5. レポート／書き出したデータの名前変更
6. レポート／書き出したデータの複製
7. レポート／書き出したデータのスケジュール
8. レポート／書き出したデータの削除
9. トランザクションの使用状況の確認

高度な契約書機能とワークフロー

Web フォーム
再利用可能なテンプレート（ライブラリテンプレート）
Web フォームおよびライブラリテンプレートの所有権の譲渡
Power Automate ワークフロー
1. Power Automate 統合の概要と含まれる使用権限
2. Power Automate 統合を有効にする
3. 管理ページのインコンテキストアクション
4. Power Automate の使用状況を追跡
5. 新しいフローの作成（例）
6. フローに使用するトリガー
7. Acrobat Sign 外部からのフローの読み込み
8. フローの管理
9. フローの編集
10. フローの共有
11. フローを無効または有効にする
12. フローの削除
13. 便利なテンプレート
  1. 管理者のみ
  2. 契約書のアーカイブ
    1. 完了した文書の SharePoint への保存
    2. 完了した文書の One Drive for Business への保存
    3. 完了した文書の Google ドライブへの保存
    4. 完了した文書の DropBox への保存
    5. 完了した文書の Box への保存
  3. Web フォーム契約書のアーカイブ
    1. 完了した web フォーム文書の SharePoint ライブラリへの保存
    2. 完了した web フォーム文書の OneDrive for Business への保存
    3. 完了した文書の Google ドライブへの保存
    4. 完了した web フォーム文書の Box への保存
  4. 契約書データの抽出
    1. 署名済み文書からのフォームフィールドデータの抽出と Excel シートの更新
  5. 契約書通知
    1. 契約書の内容と署名済み契約書を含むカスタム電子メール通知の送信
    2. Teams チャネルで Adobe Acrobat Sign の通知を受信
    3. Slack で Adobe Acrobat Sign の通知を受信
    4. Webex で Adobe Acrobat Sign の通知を受信
  6. 契約書の生成
    1. Power App フォームと Word テンプレートから文書を生成して署名用に送信
    2. OneDrive の Word テンプレートから契約書を生成して署名を取得
    3. 選択した Excel 行の契約書を生成、レビューおよび署名用に送信
カスタム送信ワークフロー
ユーザーと契約書の共有
1. ユーザーの共有
2. 契約書の共有

他の製品との統合

Acrobat Sign 開発者

サポートとトラブルシューティング

Adobe offers a package of validation document templates to assist Adobe Acrobat Sign customers in documenting compliance with FDA’s 21 CFR Part 11 regulatory requirements pertaining to electronic signatures. These templates are designed to be adapted and executed by customers according to their internal compliance validation strategy procedures and governance as well as assist in establishing documented evidence that their system is fit for its intended use.

Within the validation package, the following typical use cases are considered:

Send to internal signers - signing a document by multiple internal signers (no external signers)
Self-signing - signing a document by a single internal signer who is also the sender (no external signers)
Send to external signers - signing a document by one or more external signers (no internal signers)
Send to both internal and external signers - the signing of a document by internal and external signers

Contents of the validation package include:

Validation plan which describes the approach, roles and responsibilities, and deliverables that comprise the Acrobat Sign validation effort.
Regulatory impact assessment which is used to assess the regulatory impact of using Acrobat Sign for the application of electronic signatures to electronic records. This document also identifies the technical and procedural controls required for system conformance with 21 CFR Part 11 regulations.
System requirements specification which includes:
1. Requirement specifications that outline business (end-user), functional, security, and regulatory requirements
2. Functional specifications, that describe system functions and features needed to meet the specified requirements
3. Configuration specifications that describe how the system must be configured to meet the specified requirements
Validation test protocol (including test scripts) which provides a framework that governs the verification and testing to produce documented and objective evidence that Acrobat Sign has been configured correctly and operates as intended, in accordance with specified requirements. The protocol oversees the execution of test scripts, which include detailed instructions to verify the configuration of the Acrobat Sign account and to perform functional testing.
Work instruction which describes Acrobat Sign account administration activities and establishes a process for the application of electronic signatures.
Requirements traceability matrix which captures the relationship between specified requirements and the testing activities and/or procedures that demonstrate and ensure each requirement is satisfied.
Validation summary report which provides a summary of the overall validation exercise, capturing the list of deliverables produced and reporting on the test results, and concludes with a statement of fitness for the intended use.

Validation package activities are intended to be executed using a configured Acrobat Sign enterprise plan service with SAML settings that are enabled for internal users to authenticate using their network credentials. The Acrobat Sign 21 CFR Part 11 validation package is available in English only and was prepared through a collaboration between Adobe and Montrium Inc.

Download the Adobe Acrobat Sign 21 CFR Part 11 validation pack from Montrium

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2025 年 2 月 13 日
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