Adobe Acrobat Sign 21 CFR Part 11 Validation Package

Adobe Sign

Öppna appen

Användarhandbok för Adobe Acrobat Sign

Nyheter

Kom igång

Administrera

Översikt av Admin Console
Användarhantering
1. Lägga till användare
2. Skapa funktionsfokuserade användare
  1. Tekniska konton - API-drivna
  2. Tjänstkonton - manuellt drivna
3. Sök efter användare med etableringsfel
4. Ändra namn/e-postadress
5. Redigera en användares gruppmedlemskap
6. Redigera en användares gruppmedlemskap via gruppgränssnittet
7. Uppgradera en användare till en administratörsroll
8. Användaridentitetstyper och SSO
9. Byt användaridentitet
10. Autentisera användare med MS Azure
11. Autentisera användare med Google-federation
12. Produktprofiler
13. Inloggningsupplevelse
Konto-/gruppinställningar
1. Inställningsöversikt
2. Globala inställningar
  1. Kontonivå och ID
  2. Ny mottagarupplevelse
  3. Arbetsflöden för självsignering
  4. Massutskick
  5. Webbformulär
  6. Anpassat arbetsflöde för utskick
  7. Power Automate-arbetsflöden
  8. Biblioteksdokument
  9. Samla formulärdata med avtal
  10. Begränsad dokumentsynlighet
  11. Bifoga en PDF-kopia av det signerade avtalet
  12. Inkludera en länk i e-postmeddelandet
  13. Inkludera en bild i e-postmeddelandet
  14. Filer som bifogas i e-post namnges som
  15. Bifoga granskningsrapporter till dokument
  16. Sammanfoga flera dokument till ett
  17. Hämta enskilda dokument
  18. Ladda upp ett signerat dokument
  19. Delegering för användare i mitt konto
  20. Tillåt att externa mottagare delegerar
  21. Behörighet att signera
  22. Behörighet att skicka
  23. Behörighet att lägga till elektroniska stämplar
  24. Ange standardtidszon
  25. Ange standarddatumformat
  26. Användare i flera grupper (UMG)
    1. Uppgradera för att använda UMG
  27. Behörigheter för gruppadministratörer
  28. Ersätt mottagare
  29. Granskningsrapport
    1. Översikt
    2. Tillåt icke-autentiserad åtkomst på sidan för transaktionsverifiering
    3. Inkludera påminnelser
    4. Inkludera visningshändelser
    5. Inkludera antal avtalssidor/bilagor
  30. Transaktions-sidfot
  31. I produktmeddelanden och -vägledning
  32. Åtkomliga PDF-filer
  33. Ny författarupplevelse
  34. Hälsovårdskund
3. Kontoinställning
  1. Lägg till logotyp
  2. Anpassa företagets värdnamn/URL
  3. Lägg till företagsnamn
  4. URL för omdirigering efter avtal
4. Signaturinställningar
  1. Väl formaterade signaturer
  2. Tillåt mottagare att signera efter
  3. Signerare får inte ändra sitt namn
  4. Tillåt att mottagare kan använda sin sparade signatur
  5. Anpassade användningsvillkor och konsumentsekretess
  6. Navigera mottagare genom formulärfält
  7. Starta om arbetsflöde för avtal
  8. Avböj att signera
  9. Tillåt stämpelarbetsflöden
  10. Kräv att signerare tillhandahåller sin titel eller sitt företag
  11. Tillåt att signerare skriver ut och gör en skriftlig signatur
  12. Visa meddelanden vid e-signering
  13. Kräv att signerare gör signaturer och initialer med en mobil enhet
  14. Begär IP-adress av undertecknare
  15. Exkludera företagsnamn och titel från deltagandestämplar
5. Digitala signaturer
  1. Översikt
  2. Hämta och signera med Acrobat
  3. Signera med molnsignaturer
  4. Inkludera metadata för identitetsleverantörer
  5. Begränsade leverantörer av molnsignaturer
6. Elektroniska sigill
7. Digital identitet
  1. Digital Identity Gateway
  2. Princip för identitetskontroll
8. Rapportinställningar
  1. Ny rapporteringsupplevelse
  2. Klassiska rapporteringsinställningar
9. Säkerhetsinställningar
  1. Inställningar för enkel inloggning
  2. Inställningar för Kom ihåg mig
  3. Policy för inloggningslösenord
  4. Styrka för inloggningslösenord
  5. Webbsessionens varaktighet
  6. Typ av PDF-kryptering
  7. API
  8. Informationsåtkomst för användare och grupper
  9. Tillåtna IP-intervall
  10. Kontodelning
  11. Behörigheter för kontodelning
  12. Delningskontroller för avtal
  13. Verifiering av signeraridentitet
  14. Signeringslösenord för avtal
  15. Dokumentlösenordets styrka
  16. Blockera signerare efter geolokalisering
  17. Telefonautentisering
  18. Kunskapsbaserad autentisering (KBA)
  19. Tillåt sidextrahering
  20. Dokumentlänkens förfallotid
  21. Överför ett klientcertifikat för webhookar/återanrop
  22. Tidsstämpel
10. Skicka-inställningar
  1. Visa sidan Skicka efter inloggning
  2. Kräv mottagarnamn för att skicka
  3. Lås namnvärden för kända användare
  4. Tillåtna mottagarroller
  5. Tillåt e-vittnen
  6. Mottagargrupper
  7. CC-mottagare
  8. Mottagarens avtalsåtkomst
  9. Obligatoriska fält
  10. Bifoga dokument
  11. Förenkla fält
  12. Ändra avtal
  13. Avtalsnamn
  14. Språk
  15. Privata meddelanden
  16. Tillåtna signaturtyper
  17. Påminnelser
  18. Lösenordsskydd för signerade dokument
  19. Skicka avtalsmeddelande via
  20. Alternativ för identifiering av signerare
    1. Översikt
    2. Signeringslösenord
    3. Engångslösenord via e-post
    4. Acrobat Sign-autentisering
    5. Telefonautentisering
    6. Molnbaserad digital signatur
    7. Kunskapsbaserad autentisering
    8. Myndighets-ID
    9. Rapporter över signeraridentitet
  21. Innehållsskydd
  22. Aktivera Notarize-transaktioner
  23. Förfallotid för dokument
  24. Förhandsgranska, placera signaturer och lägg till fält
  25. Signeringsordning
  26. Liquid Mode
  27. Anpassade arbetsflödeskontroller
  28. Uppladdningsalternativ för e-signeringssidan
  29. Bekräftelseadress för omdirigering efter signering
11. Meddelandemallar
12. Bioläkemedelsinställningar
  1. Översikt
  2. Kräv identitetsautentisering
  3. Anledningar till signering
13. Arbetsflödesintegrering
14. Attesteringsinställningar
15. Betalningsintegrering
16. Signerarmeddelanden
17. SAML-inställningar
  1. SAML-konfiguration
  2. Installera Microsoft Active Directory Federation Service
  3. Installera Okta
  4. Installera OneLogin
  5. Installera Oracle Identity Federation
18. Datastyrning
19. Inställningar för tidsstämpling
20. Externt arkiv
21. Kontospråk
22. E-postinställningar
  1. Sidhuvuds- och sidfotsbilder för e-post
  2. Tillåt sidfötter för enskilda användares e-postmeddelanden
  3. Anpassa e-postmeddelandet med begäran om signatur
  4. Anpassa fälten Till och Kopia
  5. Aktivera meddelanden utan länkar
  6. Anpassa e-postmallar
23. Migrera från echosign.com till adobesign.com
24. Konfigurera alternativ för mottagare
Riktlinjer för lagstadgade krav
1. Tillgänglighet
2. HIPAA
3. GDPR
4. 21 CFR del 11 och EudraLex bilaga 11
5. Hälsovårdskunder
6. Stöd för IVES
7. Säkrade avtal
8. Överväganden mellan EU och Storbritannien
Hämta flera avtal samtidigt
Gör anspråk på din domän
Länkar för att rapportera missbruk

Skicka, signera och hantera avtal

Mottagaralternativ
1. Avbryta en e-postpåminnelse
2. Alternativ på e-signeringssidan
Skicka avtal
Redigera in fält i dokument
1. Redigeringsmiljö i appen
2. Skapa formulär och texttaggar
3. Skapa formulär med Acrobat (AcroForms)
  1. Skapa AcroForm
  2. Skapa tillgängliga PDF-filer
4. Fält
5. Vanliga frågor om redigering
Signera avtal
Hantera avtal
Granskningsrapport
Rapportering och dataexporter
1. Översikt
2. Bevilja användare åtkomst till rapportering
3. Rapportdiagram
4. Dataexport
5. Byt namn på en rapport/export
6. Duplicera en rapport/export
7. Schemalägg en rapport/export
8. Ta bort en rapport/export
9. Kontrollera transaktionsanvändning

Avancerade avtalsfunktioner och arbetsflöden

Webbformulär
Återanvändbara mallar (Biblioteksmallar)
Överför ägarskap av webbformulär och biblioteksmallar
Power Automate-arbetsflöden
1. Översikt över Power Automate-integreringen och inkluderade rättigheter
2. Aktivera Power Automate-integreringen
3. Åtgärder i kontexten på sidan Hantera
4. Spåra Power Automate-användningen
5. Skapa ett nytt flöde (Exempel)
6. Utlösare som används för flöden
7. Importera flöden från utanför Acrobat Sign
8. Hantera flöden
9. Redigera flöden
10. Dela flöden
11. Inaktivera eller aktivera flöden
12. Ta bort flöden
13. Användbara mallar
  1. Endast administratör
  2. Avtalsarkivering
    1. Spara dina slutförda dokument i SharePoint
    2. Spara dina färdiga dokument på OneDrive för företag
    3. Spara alla slutförda dokument på Google Drive
    4. Spara alla slutförda dokument i DropBox
    5. Spara slutförda dokument i Box
  3. Arkivering av webbformuläravtal
    1. Spara slutförda webbformulärdokument i SharePoint-biblioteket
    2. Spara slutförda webbformulärdokument i OneDrive för företag
    3. Spara dina slutförda dokument i Google Drive
    4. Spara slutförda webbformulärdokument i Box
  4. Dataextrahering av avtal
    1. Extrahera formulärfältdata från ditt signerade dokument och uppdatera Excel-blad
  5. Avtalsmeddelanden
    1. Skicka anpassade e-postmeddelanden med avtalsinnehållet och det signerade avtalet
    2. Få dina Adobe Acrobat Sign-aviseringar i en Teams-kanal
    3. Få dina Adobe Acrobat Sign-aviseringar i Slack
    4. Få Adobe Acrobat Sign-aviseringar i Webex
  6. Avtalsgenerering
    1. Generera dokument från Power App-formulär och Word-mall, skicka för signering
    2. Generera avtal från en Word-mall i OneDrive och hämta signaturen
    3. Generera avtal för vald Excel-rad, skicka för granskning och signering
Anpassat arbetsflöde för sändning
Dela användare och avtal
1. Dela en användare
2. Dela avtal

Integrera med andra produkter

Adobe Sign-utvecklare

Support och felsökning

Adobe offers a package of validation document templates to assist Adobe Acrobat Sign customers in documenting compliance with FDA’s 21 CFR Part 11 regulatory requirements pertaining to electronic signatures. These templates are designed to be adapted and executed by customers according to their internal compliance validation strategy procedures and governance as well as assist in establishing documented evidence that their system is fit for its intended use.

Within the validation package, the following typical use cases are considered:

Send to internal signers - signing a document by multiple internal signers (no external signers)
Self-signing - signing a document by a single internal signer who is also the sender (no external signers)
Send to external signers - signing a document by one or more external signers (no internal signers)
Send to both internal and external signers - the signing of a document by internal and external signers

Contents of the validation package include:

Validation plan which describes the approach, roles and responsibilities, and deliverables that comprise the Acrobat Sign validation effort.
Regulatory impact assessment which is used to assess the regulatory impact of using Acrobat Sign for the application of electronic signatures to electronic records. This document also identifies the technical and procedural controls required for system conformance with 21 CFR Part 11 regulations.
System requirements specification which includes:
1. Requirement specifications that outline business (end-user), functional, security, and regulatory requirements
2. Functional specifications, that describe system functions and features needed to meet the specified requirements
3. Configuration specifications that describe how the system must be configured to meet the specified requirements
Validation test protocol (including test scripts) which provides a framework that governs the verification and testing to produce documented and objective evidence that Acrobat Sign has been configured correctly and operates as intended, in accordance with specified requirements. The protocol oversees the execution of test scripts, which include detailed instructions to verify the configuration of the Acrobat Sign account and to perform functional testing.
Work instruction which describes Acrobat Sign account administration activities and establishes a process for the application of electronic signatures.
Requirements traceability matrix which captures the relationship between specified requirements and the testing activities and/or procedures that demonstrate and ensure each requirement is satisfied.
Validation summary report which provides a summary of the overall validation exercise, capturing the list of deliverables produced and reporting on the test results, and concludes with a statement of fitness for the intended use.

Validation package activities are intended to be executed using a configured Acrobat Sign enterprise plan service with SAML settings that are enabled for internal users to authenticate using their network credentials. The Acrobat Sign 21 CFR Part 11 validation package is available in English only and was prepared through a collaboration between Adobe and Montrium Inc.

Download the Adobe Acrobat Sign 21 CFR Part 11 validation pack from Montrium

Få hjälp snabbare och enklare

Ny användare?

Adobe Acrobat Sign 21 CFR part 11 Validation Package

Få hjälp snabbare och enklare

Ställ en fråga i användarforumet

Kontakta oss