Adobe Acrobat Sign 21 CFR Part 11 Validation Package

Adobe Sign

Avaa sovellus

Adobe Acrobat Sign -opas

Uudet ominaisuudet

Aloita käyttö

Hallinnoi

Admin Consolen yleiskatsaus
Käyttäjien hallinta
1. Käyttäjien lisääminen
2. Luo toimintoihin keskittyviä käyttäjiä
  1. Tekniset tilit – API-ohjatut
  2. Palvelutilit – Manuaalisesti ohjatut
3. Tarkista käyttäjät, joilla on valmisteluvirheitä
4. Vaihda nimi / sähköpostiosoite
5. Käyttäjän ryhmäjäsenyyden muokkaaminen
6. Muokkaa käyttäjän ryhmäjäsenyyttä ryhmäliittymän kautta
7. Käyttäjän ylentäminen järjestelmänvalvojan rooliin
8. Käyttäjien tunnistetietotyypit ja SSO
9. Käyttäjätietojen vaihtaminen
10. Käyttäjien todentaminen MS Azurella
11. Käyttäjien todentaminen Google-liitoksella
12. Tuoteprofiilit
13. Kirjautumiskokemus
Tilin/ryhmän asetukset
1. Asetusten yleiskuvaus
2. Yleiset asetukset
  1. Tilitaso ja tunnus
  2. Uusi vastaanottajakokemus
  3. Omatoimisen allekirjoittamisen työnkulut
  4. Lähetä eränä
  5. Verkkolomakkeet
  6. Mukautetut lähetystyönkulut
  7. Power Automate -työnkulut
  8. Kirjastoasiakirjat
  9. Kerää lomaketietoja sopimuksilla
  10. Asiakirjan rajoitettu näkyvyys
  11. Liitä allekirjoitetun sopimuksen PDF-kopio
  12. Sisällytä sähköpostiviestiin linkki
  13. Sisällytä sähköpostiviestiin kuva
  14. Sähköposteihin liitettyjen tiedostojen nimeksi annetaan
  15. Liitä valvontaraportti asiakirjoihin
  16. Yhdistä useita asiakirjoja yhdeksi
  17. Lataa yksittäisiä dokumentteja
  18. Allekirjoitetun asiakirjan lähettäminen
  19. Delegointi tilini käyttäjille
  20. Salli ulkoisten vastaanottajien delegointi
  21. Allekirjoitusvaltuutus
  22. Lähetysvaltuutus
  23. Valtuus lisätä sähköisiä leimoja
  24. Aseta oletusaikavyöhyke
  25. Aseta päivämäärän oletusmuoto
  26. Käyttäjiä useissa ryhmissä (UMG)
    1. Päivitä ottaaksesi käyttöön Käyttäjiä useissa ryhmissä
  27. Ryhmän hallinnoijan käyttöoikeudet
  28. Korvaa vastaanottaja
  29. Valvontaraportti
    1. Yleiskatsaus
    2. Salli todentamaton käyttö tapahtuman vahvistussivulla
    3. Sisällytä muistutukset
    4. Sisällytä näyttötapahtumat
    5. Sisällytä sopimussivujen tai liitteiden määrä
  30. Tapahtuma-alaviite
  31. Tuotteen sisäiset viestit ja ohjeet
  32. Helppokäyttöiset PDF-tiedostot
  33. Uusi sisällönluontitoiminto
  34. Terveydenhuoltoalan asiakas
3. Tilin asetusten määritys
  1. Lisää logo
  2. Mukauta yrityksen isäntänimeä/URL-osoitetta
  3. Lisää yrityksen nimi
  4. Sopimuksen jälkeinen URL-uudelleenohjaus
4. Allekirjoitusasetukset
  1. Hyvin muotoillut allekirjoitukset
  2. Anna vastaanottajien allekirjoittaa viimeistään
  3. Allekirjoittajat voivat muuttaa nimeään
  4. Anna vastaanottajien käyttää tallennettua allekirjoitustaan
  5. Mukautetut käyttöehdot ja kuluttajailmoitus
  6. Ohjaa vastaanottajia lomakekentissä
  7. Sopimustyönkulun aloittaminen alusta
  8. Allekirjoittamisesta kieltäytyminen
  9. Salli leimatyönkulut
  10. Vaadi allekirjoittajia antamaan tittelinsä tai yrityksensä
  11. Anna allekirjoittajien tulostaa ja kirjoittaa allekirjoitus
  12. Näytä viestit sähköisesti allekirjoitettaessa
  13. Vaadi allekirjoittajia luomaan allekirjoitus mobiililaitteella
  14. Pyydä allekirjoittajilta IP-osoite
  15. Jätä yrityksen nimi ja titteli pois osallistumisleimoista
5. Digitaaliset allekirjoitukset
  1. Yleiskatsaus
  2. Lataa ja allekirjoita Acrobatilla
  3. Allekirjoita pilviallekirjoituksilla
  4. Sisällytä tunnistetietojen toimittajien metatiedot
  5. Rajoitetut pilviallekirjoitusten toimittajat
6. Sähköiset leimat
7. Digitaaliset tunnistetiedot
  1. Sähköisen identiteetin yhdyskäytävä
  2. Henkilöllisyyden tarkistuskäytäntö
8. Raportoinnin asetukset
  1. Uusi raporttikokemus
  2. Perinteisen raportin asetukset
9. Suojausasetukset
  1. Kertakirjautumisasetukset
  2. Muista minut -asetukset
  3. Kirjautumissalasanan käytäntö
  4. Kirjautumissalasanan vahvuus
  5. Verkkoistunnon kesto
  6. PDF-salaustyyppi
  7. API
  8. Käyttäjän ja ryhmän tietoihin pääsy
  9. Sallitut IP-alueet
  10. Tilin jakaminen
  11. Tilin jako-oikeudet
  12. Sopimusten jakamisen ohjausobjektit
  13. Allekirjoittajan henkilöllisyyden varmistus
  14. Sopimuksen allekirjoitussalasana
  15. Asiakirjan salasanan vahvuus
  16. Estä allekirjoittajia maantieteellisen sijainnin mukaan
  17. Puhelintodennus
  18. Tietoon perustuva todennus (KBA)
  19. Salli sivujen purkaminen
  20. Asiakirjalinkin vanhentuminen
  21. Lataa asiakasvarmenne webhookeja/takaisinsoittoja varten
  22. Aikaleima
10. Lähetysasetukset
  1. Näytä Lähetä-sivu sisäänkirjautumisen jälkeen
  2. Vaadi vastaanottajan nimi lähetettäessä
  3. Lukitse tunnettujen käyttäjien nimiarvot
  4. Sallitut vastaanottajaroolit
  5. Salli sähköiset todistajat
  6. Vastaanottajaryhmät
  7. Kopion saajat
  8. Vastaanottajan sopimuksen käyttöoikeudet
  9. Pakolliset kentät
  10. Asiakirjojen liittäminen
  11. Kenttien yhdistäminen
  12. Muokkaa sopimuksia
  13. Sopimuksen nimi
  14. Kielet
  15. Yksityisviestit
  16. Sallitut allekirjoitustyypit
  17. Muistutukset
  18. Allekirjoitetun asiakirjan salasanasuojaus
  19. Lähetä sopimusilmoitus, lähetystapana
  20. Allekirjoittajan tunnistusvaihtoehdot
    1. Yleiskatsaus
    2. Allekirjoitussalasana
    3. Kertasalasana sähköpostitse
    4. Acrobat Sign -todennus
    5. Puhelintodennus
    6. Pilvipohjainen digitaalinen allekirjoitus
    7. Tietoon perustuva todennus
    8. Henkilöllisyystodistus
    9. Allekirjoittajan henkilötietoraportit
  21. Sisällön suojaus
  22. Ota Notarize-tapahtumat käyttöön
  23. Asiakirjan voimassaolo
  24. Esikatsele, sijoita allekirjoitukset ja lisää kentät
  25. Allekirjoitusjärjestys
  26. Liquid Mode
  27. Mukautetun työnkulun säätimet
  28. Sähköisen allekirjoituksen sivun latausasetukset
  29. Allekirjoituksen jälkeinen URL-vahvistuksen uudelleenohjaus
11. Viestimallit
12. Biofarmakologiset asetukset
  1. Yleiskatsaus
  2. Edellytä henkilöllisyyden todennusta
  3. Allekirjoittamisen syyt
13. Työnkulkujen integraatio
14. Notarisointiasetukset
15. Maksujen integrointi
16. Allekirjoittajan viestit
17. SAML-asetukset
  1. SAML-kokoonpano
  2. Asenna Microsoft Active Directoryn liitospalvelu
  3. Asenna Okta
  4. Asenna OneLogin
  5. Asenna Oracle Identity -liitos
18. Tietojen hallinnointi
19. Aikaleima-asetukset
20. Ulkoinen arkisto
21. Tilin kielet
22. Sähköpostin asetukset
  1. Sähköpostin ylä- ja alatunnistekuvat
  2. Salli yksittäisten käyttäjien sähköpostin alatunnisteet
  3. Mukauta Pyydetty allekirjoitusta -sähköpostiviestiä
  4. Mukauta Vastaanottaja- ja Piilokopio-kenttiä
  5. Ota linkittömät ilmoitukset käyttöön
  6. Sähköpostimallien mukauttaminen
23. Siirtyminen echosign.comista adobesign.comiin
24. Vastaanottajien vaihtoehtojen määrittäminen
Sääntelyvaatimuksia koskevat ohjeet
1. Helppokäyttöisyys
2. HIPAA
3. GDPR
4. 21 CFR osa 11 ja EudraLex liite 11
5. Terveydenhuollon asiakkaat
6. IVES-tuki
7. Sopimusten tallentaminen säilöön
8. EU:ta ja Yhdistynyttä kuningaskuntaa koskevat huomiot
Lataa sopimukset eränä
Toimialueen varaus
Väärinkäytöksistä ilmoittamiseen liittyvät linkit

Sopimusten lähetys, allekirjoitus ja hallinta

Vastaanottajavaihtoehdot
1. Sähköpostimuistutuksen peruuttaminen
2. Sähköisen allekirjoitussivun asetukset
Lähetä sopimuksia
Kenttien lisääminen asiakirjoihin
1. Sovelluksen sisällönluontiympäristö
2. Lomakkeiden ja tekstitunnisteiden luominen
3. Lomakkeiden luominen Acrobatilla (AcroForms)
  1. AcroFormin luonti
  2. Esteettömien PDF-tiedostojen luominen
4. Kentät
5. Sisällönluontiin liittyvät usein kysytyt kysymykset
Allekirjoita sopimuksia
Sopimusten hallinta
Valvontaraportti
Raportointi ja tietojen viennit
1. Yleiskatsaus
2. Myönnä käyttäjille oikeudet raportointiin
3. Raporttikaaviot
4. Tietojen viennit
5. Kaavion/viennin nimeäminen uudelleen
6. Raportin/viennin monistaminen
7. Raportin/viennin ajoittaminen
8. Raportin/viennin poistaminen
9. Tarkista tapahtuman käyttö

Edistyneet sopimustoiminnot ja -työnkulut

Verkkolomakkeet
Uudelleenkäytettävät mallit (Kirjastomallit)
Siirrä verkkolomakkeiden ja kirjastomallien omistus
Power Automate -työnkulut
1. Power Automate -integraation ja siihen sisältyvien oikeuksien yleiskatsaus
2. Ota Power Automate -integraatio käyttöön
3. Hallinta-sivun tilanteenmukaiset toiminnot
4. Seuraa Power Automaten käyttöä
5. Uuden työnkulun luominen (esimerkkejä)
6. Työnkulkuihin käytettävät käynnistimet
7. Työnkulkujen tuominen Acrobat Signin ulkopuolelta
8. Työnkulkujen hallinta
9. Työnkulkujen muokkaus
10. Työnkulkujen jako
11. Työnkulkujen käytöstäpoisto tai käyttöönotto
12. Työnkulkujen poisto
13. Hyödyllisiä malleja
  1. Vain järjestelmänvalvoja
  2. Sopimuksen arkistointi
    1. Valmiiden asiakirjojen tallentaminen SharePointiin
    2. Valmiiden asiakirjojen tallentaminen OneDrive for Businessiin
    3. Valmiiden asiakirjojen tallentaminen Google Driveen
    4. Valmiiden asiakirjojen tallentaminen DropBoxiin
    5. Valmiiden asiakirjojen tallentaminen Boxiin
  3. Verkkolomakesopimusten arkistointi
    1. Valmiiden verkkolomakeasiakirjojen tallentaminen SharePoint-kirjastoon
    2. Valmiiden verkkolomakeasiakirjojen tallentaminen OneDrive for Businessiin
    3. Valmiiden asiakirjojen tallentaminen Google Driveen
    4. Valmiiden verkkolomakeasiakirjojen tallentaminen Boxiin
  4. Sopimustietojen poiminta
    1. Lomakekenttätietojen poimiminen allekirjoitetusta asiakirjasta ja Excel-taulukon päivittäminen
  5. Sopimusilmoitukset
    1. Lähetä sopimuksen sisällön ja allekirjoitetun sopimuksen sisältäviä mukautettuja sähköposti-ilmoituksia
    2. Vastaanota Adobe Acrobat Sign -ilmoituksia Teams-kanavalla
    3. Vastaanota Adobe Acrobat Sign -ilmoituksia Slackissa
    4. Vastaanota Adobe Acrobat Sign -ilmoituksia Webexissä
  6. Sopimuksen luonti
    1. Luo asiakirja Power App -lomakkeesta ja Word-mallista, lähetä allekirjoitettavaksi
    2. Luo sopimus OneDrivessa olevasta Word-mallista ja hanki allekirjoitus
    3. Luo sopimus valitulle Excel-riville, lähetä tarkistettavaksi ja allekirjoitettavaksi
Mukautetut lähetystyönkulut
Käyttäjien ja sopimusten jakaminen
1. Käyttäjän jakaminen
2. Sopimuksien jakaminen

Muihin tuotteisiin integrointi

Acrobat Sign Developer

REST-ohjelmointirajapinnat
Webhookit

Tuotetuki ja vianetsintä

Adobe offers a package of validation document templates to assist Adobe Acrobat Sign customers in documenting compliance with FDA’s 21 CFR Part 11 regulatory requirements pertaining to electronic signatures. These templates are designed to be adapted and executed by customers according to their internal compliance validation strategy procedures and governance as well as assist in establishing documented evidence that their system is fit for its intended use.

Within the validation package, the following typical use cases are considered:

Send to internal signers - signing a document by multiple internal signers (no external signers)
Self-signing - signing a document by a single internal signer who is also the sender (no external signers)
Send to external signers - signing a document by one or more external signers (no internal signers)
Send to both internal and external signers - the signing of a document by internal and external signers

Contents of the validation package include:

Validation plan which describes the approach, roles and responsibilities, and deliverables that comprise the Acrobat Sign validation effort.
Regulatory impact assessment which is used to assess the regulatory impact of using Acrobat Sign for the application of electronic signatures to electronic records. This document also identifies the technical and procedural controls required for system conformance with 21 CFR Part 11 regulations.
System requirements specification which includes:
1. Requirement specifications that outline business (end-user), functional, security, and regulatory requirements
2. Functional specifications, that describe system functions and features needed to meet the specified requirements
3. Configuration specifications that describe how the system must be configured to meet the specified requirements
Validation test protocol (including test scripts) which provides a framework that governs the verification and testing to produce documented and objective evidence that Acrobat Sign has been configured correctly and operates as intended, in accordance with specified requirements. The protocol oversees the execution of test scripts, which include detailed instructions to verify the configuration of the Acrobat Sign account and to perform functional testing.
Work instruction which describes Acrobat Sign account administration activities and establishes a process for the application of electronic signatures.
Requirements traceability matrix which captures the relationship between specified requirements and the testing activities and/or procedures that demonstrate and ensure each requirement is satisfied.
Validation summary report which provides a summary of the overall validation exercise, capturing the list of deliverables produced and reporting on the test results, and concludes with a statement of fitness for the intended use.

Validation package activities are intended to be executed using a configured Acrobat Sign enterprise plan service with SAML settings that are enabled for internal users to authenticate using their network credentials. The Acrobat Sign 21 CFR Part 11 validation package is available in English only and was prepared through a collaboration between Adobe and Montrium Inc.

Download the Adobe Acrobat Sign 21 CFR Part 11 validation pack from Montrium

Pyydä apua nopeammin ja helpommin

Oletko uusi käyttäjä?

Adobe Acrobat Sign 21 CFR part 11 Validation Package

Pyydä apua nopeammin ja helpommin

Kysy yhteisöltä

Ota yhteyttä