Příručka uživatele Zrušit

Adobe Acrobat Sign 21 CFR part 11 Validation Package

Hledat

Naposledy aktualizováno 6. 4. 2022

Adobe Sign

Otevřít aplikaci

Příručka služby Adobe Acrobat Sign

Co je nového

Začínáme

Správa

Přehled konzole Admin Console
Správa uživatelů
1. Přidání uživatelů
2. Vytváření uživatelů zaměřených na funkce
  1. Technické účty – řízené rozhraním API
  2. Účty služeb – řízené ručně
3. Kontrola uživatelů s chybami zřizování
4. Změna jména/e-mailové adresy
5. Úprava členství uživatele ve skupině
6. Úprava členství uživatele ve skupině prostřednictvím rozhraní skupiny
7. Povýšení uživatele do role správce
8. Typy identit uživatelů a jednotné přihlašování
9. Přepnutí identity uživatele
10. Ověření uživatelů pomocí služby MS Azure
11. Ověření uživatelů pomocí služby Google Federation
12. Profily produktů
13. Prostředí pro přihlášení
Nastavení účtu/skupiny
1. Přehled nastavení
2. Globální nastavení
  1. Úroveň a ID účtu
  2. Nové prostředí příjemce
  3. Pracovní postupy pro podepisování sám sebou
  4. Hromadné odeslání
  5. Webové formuláře
  6. Vlastní pracovní postupy odeslání
  7. Pracovní postupy služby Power Automate
  8. Dokumenty knihovny
  9. Shromažďování údajů o formulářích s dohodami
  10. Omezená viditelnost dokumentu
  11. Připojení kopie podepsané dohody ve formátu PDF
  12. Přidání odkazu do e-mailu
  13. Přidání obrázku do e-mailu
  14. Soubory připojené k e-mailu budou pojmenovány jako
  15. Připojení sestav auditů k dokumentům
  16. Sloučení více dokumentů do jednoho
  17. Stažení jednotlivých dokumentů
  18. Nahrání podepsaného dokumentu
  19. Delegování pro uživatele v mém účtu
  20. Povolení delegování externích příjemců
  21. Oprávnění k podpisu
  22. Oprávnění k odeslání
  23. Oprávnění přidávat elektronické pečeti
  24. Nastavení časového pásma
  25. Nastavení výchozího formátu data
  26. Uživatelé ve více skupinách (UMG)
    1. Upgrade na použití UMG
  27. Oprávnění správce skupiny
  28. Nahrazení příjemce
  29. Sestava auditu
    1. Přehled
    2. Povolení neověřeného přístupu na stránce ověření transakce
    3. Zahrnutí připomenutí
    4. Zahrnutí událostí zobrazení
    5. Zahrnutí stránky dohody / počtu příloh
  30. Zápatí transakce
  31. Zprávy v produktu a nápověda
  32. Přístupné soubory PDF
  33. Nový způsob podepisování
  34. Zákazník ve zdravotnictví
3. Nastavení účtu
  1. Přidání loga
  2. Úprava názvu hostitele / adresy URL společnosti
  3. Přidání názvu společnosti
  4. Přesměrování na adresu URL po dokončení dohody
4. Preference podpisu
  1. Dobře formátované podpisy
  2. Povolení příjemcům podepisovat podle
  3. Podepisující mohou změnit své jméno
  4. Povolení příjemcům použít jejich uložený podpis
  5. Vlastní podmínky používání a právo požadovat podpis
  6. Procházení příjemců mezi poli formuláře
  7. Restart pracovního postupu dohody
  8. Odmítnutí podepsat
  9. Povolení pracovních postupů s razítkem
  10. Vyžádání od podepisujících uvedení pozice nebo společnosti
  11. Umožnění podepisujícím vytisknout a umístit vlastnoruční podpis
  12. Zobrazení zpráv při e-podepisování
  13. Vyžádání, aby podepisující k vytvoření svého podpisu použili mobilní zařízení
  14. Vyžádání IP adresy od podepisujících
  15. Vyloučení názvu společnosti a pozice na razítkách účastníků
5. Digitální podpisy
  1. Přehled
  2. Stažení a podepsání v aplikaci Acrobat
  3. Podepisování cloudovými podpisy
  4. Zahrnutí metadat pro poskytovatele identity
  5. Omezení cloudoví poskytovatelé podpisů
6. Elektronické pečeti
7. Digitální identita
  1. Brána k ověření digitální identity
  2. Zásady kontroly identity
8. Nastavení sestav
  1. Nové prostředí pro sestavy
  2. Nastavení klasické sestavy
9. Nastavení zabezpečení
  1. Nastavení jednotného přihlašování
  2. Nastavení Zapamatovat si mne
  3. Zásady hesla pro přihlášení
  4. Síla hesla pro přihlášení
  5. Doba trvání webové relace
  6. Typ šifrování PDF
  7. API
  8. Přístup k informacím o uživateli a skupině
  9. Povolení rozsahů IP
  10. Sdílení účtů
  11. Oprávnění ke sdílení účtů
  12. Ovládací prvky sdílení dohod
  13. Ověření identity podepisujícího
  14. Heslo pro podepisování dohody
  15. Síla hesla dokumentu
  16. Blokování podepisujících podle geografického umístění
  17. Telefonické ověření
  18. Ověření na základě znalostí (KBA)
  19. Povolení vyjmutí stránek
  20. Vypršení platnosti odkazu na dokument
  21. Nahrání klientského certifikátu pro webhooky/zpětná volání
  22. Časové razítko
10. Nastavení odeslání
  1. Zobrazení stránky Odeslat po přihlášení
  2. Vyžádání jména příjemce při odesílání
  3. Uzamknutí hodnot jména známých uživatelů
  4. Povolené role příjemce
  5. Povolení elektronických osvědčujících
  6. Skupiny příjemců
  7. Kopie
  8. Přístup příjemce k dohodě
  9. Povinná pole
  10. Připojování dokumentů
  11. Slučování polí
  12. Změny dohod
  13. Název dohody
  14. Jazyky
  15. Soukromé zprávy
  16. Povolené typy podpisů
  17. Připomenutí
  18. Ochrana podepsaného dokumentu heslem
  19. Odeslání oznámení o dohodě
  20. Možnosti identifikace podepisujícího
    1. Přehled
    2. Heslo pro podpis
    3. Jednorázové heslo prostřednictvím e-mailu
    4. Ověřování službou Acrobat Sign
    5. Telefonické ověření
    6. Cloudový digitální podpis
    7. Ověření založené na znalostech
    8. Průkaz totožnosti
    9. Sestavy totožnosti podepisujících
  21. Ochrana obsahu
  22. Povolení notářských transakcí
  23. Ukončení platnosti dokumentu
  24. Zobrazení náhledu, umístění podpisů a přidání polí
  25. Pořadí podepisování
  26. Liquid Mode
  27. Ovládací prvky vlastního pracovního postupu
  28. Možnosti nahrání na stránce elektronického podpisu
  29. Přesměrování adresy URL potvrzení po podepsání
11. Šablony zpráv
12. Nastavení pro biofarmacii
  1. Přehled
  2. Vynucení ověření identity
  3. Důvody podepsání
13. Integrace pracovních postupů
14. Nastavení služby Notarize
15. Integrace plateb
16. Zprávy podepisujícího
17. Nastavení protokolu SAML
  1. Konfigurace SAML
  2. Instalace služby Microsoft Active Directory Federation Service
  3. Instalace aplikace Okta
  4. Instalace aplikace OneLogin
  5. Instalace služby Oracle Identity Federation
18. Správa dat
19. Nastavení časového razítka
20. Externí archiv
21. Jazyky účtů
22. Nastavení e-mailů
  1. Obrázky záhlaví/zápatí e-mailů
  2. Povolení jednotlivých zápatí e-mailů uživatele
  3. Přizpůsobení e-mailu Žádost o podpis
  4. Přizpůsobení polí Komu a Kopie
  5. Povolení oznámení bez odkazů
  6. Přizpůsobení e-mailových šablon
23. Přechod z domény echosign.com na adobesign.com
24. Konfigurace možností pro příjemce
Pokyny pro regulační požadavky
1. Dostupnost
2. HIPAA
3. GDPR
4. Část 11 pro titul 21 CFR a příloha 11 pravidel EudraLex
5. Zákazníci ve zdravotnictví
6. Podpora IVES
7. Ukládání dohod do trezoru
8. Hlediska EU/Spojeného království
Hromadné stahování dohod
Nárokování domény
Odkazy na nahlášení zneužití

Odesílání, podepisování a správa dohod

Možnosti příjemce
1. Zrušení e-mailového připomenutí
2. Možnosti na stránce elektronického podpisu
Odesílání dohod
Vytváření polí v dokumentech
1. Prostředí pro vytváření v aplikaci
2. Vytváření formulářů pomocí textových značek
3. Tvorba formulářů pomocí aplikace Acrobat (AcroForms)
  1. Vytvoření formuláře AcroForm
  2. Vytváření přístupných souborů PDF
4. Pole
5. Časté dotazy k vytváření
Podepisování dohod
Správa dohod
Sestava auditu
Tvorba sestav a export dat
1. Přehled
2. Udělení přístupu uživatelům k vytváření sestav
3. Grafy sestav
4. Exporty dat
5. Přejmenování sestavy/exportu
6. Duplikování sestavy/exportu
7. Plánování sestavy/exportu
8. Odstranění sestavy/exportu
9. Kontrola použití transakce

Rozšířené možnosti a pracovní postupy dohod

Webové formuláře
Opakovaně použitelné šablony (Šablony knihovny)
Převod vlastnictví webových formulářů a šablon knihovny
Pracovní postupy služby Power Automate
1. Přehled integrace modulu Power Automate a zahrnutých oprávnění
2. Povolení integrace modulu Power Automate
3. Kontextové akce na stránce Správa
4. Sledování využívání modulu Power Automate
5. Vytvoření nového postupu (příklady)
6. Aktivační události používané pro postupy
7. Import postupů z prostředí mimo službu Acrobat Sign
8. Správa postupů
9. Úpravy postupů
10. Sdílení postupů
11. Zakázání nebo povolení postupů
12. Odstranění postupů
13. Užitečné šablony
  1. Pouze správce
  2. Archivace dohody
    1. Uložení dokončených dokumentů do služby SharePoint
    2. Uložení dokončených dokumentů do služby One Drive for Business
    3. Uložení dokončených dokumentů do služby Google Drive
    4. Uložení dokončených dokumentů do služby DropBox
    5. Uložení dokončených dokumentů do služby Box
  3. Archivace dohod webových formulářů
    1. Uložení vyplněných dokumentů webových formulářů do knihovny služby SharePoint
    2. Uložení vyplněných dokumentů webových formulářů do služby OneDrive for Business
    3. Uložení vyplněných dokumentů do služby Google Drive
    4. Uložení vyplněných dokumentů webových formulářů do služby Box
  4. Extrahování dat dohody
    1. Extrahování dat polí formuláře z podepsaného dokumentu a aktualizace listu aplikace Excel
  5. Oznámení o dohodě
    1. Odesílání vlastních e-mailových upozornění s obsahem dohody a podepsanou dohodou
    2. Zobrazení oznámení služby Adobe Acrobat Sign v kanálu služby Teams
    3. Zobrazení oznámení služby Adobe Acrobat Sign ve službě Slack
    4. Zobrazení oznámení služby Adobe Acrobat Sign ve službě Webex
  6. Vygenerování dohody
    1. Vygenerování dokumentu z formuláře služby Power App a šablony aplikace Word, odeslání k podpisu
    2. Vygenerování dohody ze šablony aplikace Word ve službě OneDrive a získání podpisu
    3. Vygenerování dohody pro vybraný řádek aplikace Excel, odeslání ke kontrole a podpisu
Vlastní pracovní postupy odeslání
Sdílení uživatelů a dohod
1. Sdílení uživatele
2. Sdílení dohod

Integrace s jinými produkty

Vývojář služby Acrobat Sign

Podpora a řešení problémů

Adobe offers a package of validation document templates to assist Adobe Acrobat Sign customers in documenting compliance with FDA’s 21 CFR Part 11 regulatory requirements pertaining to electronic signatures. These templates are designed to be adapted and executed by customers according to their internal compliance validation strategy procedures and governance as well as assist in establishing documented evidence that their system is fit for its intended use.

Within the validation package, the following typical use cases are considered:

Send to internal signers - signing a document by multiple internal signers (no external signers)
Self-signing - signing a document by a single internal signer who is also the sender (no external signers)
Send to external signers - signing a document by one or more external signers (no internal signers)
Send to both internal and external signers - the signing of a document by internal and external signers

Contents of the validation package include:

Validation plan which describes the approach, roles and responsibilities, and deliverables that comprise the Acrobat Sign validation effort.
Regulatory impact assessment which is used to assess the regulatory impact of using Acrobat Sign for the application of electronic signatures to electronic records. This document also identifies the technical and procedural controls required for system conformance with 21 CFR Part 11 regulations.
System requirements specification which includes:
1. Requirement specifications that outline business (end-user), functional, security, and regulatory requirements
2. Functional specifications, that describe system functions and features needed to meet the specified requirements
3. Configuration specifications that describe how the system must be configured to meet the specified requirements
Validation test protocol (including test scripts) which provides a framework that governs the verification and testing to produce documented and objective evidence that Acrobat Sign has been configured correctly and operates as intended, in accordance with specified requirements. The protocol oversees the execution of test scripts, which include detailed instructions to verify the configuration of the Acrobat Sign account and to perform functional testing.
Work instruction which describes Acrobat Sign account administration activities and establishes a process for the application of electronic signatures.
Requirements traceability matrix which captures the relationship between specified requirements and the testing activities and/or procedures that demonstrate and ensure each requirement is satisfied.
Validation summary report which provides a summary of the overall validation exercise, capturing the list of deliverables produced and reporting on the test results, and concludes with a statement of fitness for the intended use.

Validation package activities are intended to be executed using a configured Acrobat Sign enterprise plan service with SAML settings that are enabled for internal users to authenticate using their network credentials. The Acrobat Sign 21 CFR Part 11 validation package is available in English only and was prepared through a collaboration between Adobe and Montrium Inc.

Download the Adobe Acrobat Sign 21 CFR Part 11 validation pack from Montrium

Získejte pomoc rychleji a snáze

Nový uživatel?

Adobe Acrobat Sign 21 CFR part 11 Validation Package

Získejte pomoc rychleji a snáze

Zeptat se komunity

Kontaktujte nás